Pace NEWS 1/2007

  1. Generická substituce léků v Evropě (Autor: MUDr. Michal Prokeš, Infopharm, a.s.)

Generická substituce léků v Evropě

Klíčové pojmy

Generická preskripce znamená, že lékař na recept napíše název léčivé látky, například „metoprolol“. Lékárník pak rozhodne, jaký přípravek obsahující metoprolol pacientovi vydá, zda originální nebo některý z generických přípravků.

Generická substituce znamená, že lékař na recept napíše název léčivého přípravku, například „Betaloc SR 200 MG“ nebo „Vasokardin SR 200“, a lékárník vydá nejlevnější dostupný přípravek s obsahem téže účinné látky (například „Metoprolol AL 200 Retard“). Lékárník přitom musí zohlednit, zda se jedná o lékovou formu se standardním farmakokinetickým profilem nebo o formu s prodlouženým uvolňováním. Výhoda tohoto systému spočívá v tom, že nespoléhá na paměť lékaře pokud se týká názvů léčivých látek.

Preskripce generických přípravků znamená, že lékař na recept napíše název generického přípravku, tedy např. „Metoprolol AL 200 Retard“, přičemž lékárník jej nezamění jiným přípravkem.

INN – mezinárodní název léčivé látky, např. metoprolol, metoprololi tartras, metoprololi succinas, digoxin, apod. Správné názvy léčivých látek je možno zjistit např. v programu AISLP.

Další pojmy

Frančíza – spoluúčast v systému pojištění; v ČR existuje taková spoluúčast v rámci havarijního pojištění, kdy součástí pojistné smlouvy je ustanovení, že v případě havárie majitel vozidla platí prvních 5000 Kč (či jinou dohodnutou částku) a pojišťovna hradí náklady přesahující tuto částku. Ve Švédsku a v Dánsku je frančíza zavedena podobným způsobem pro úhradu léčivých přípravků. Do určité výše ceny léků v kalendářním roce pacient hradí veškeré náklady sám, od určité částky stát připlácí určité procento, a od určité úrovně stát hradí veškeré náklady na léky sám, pacient platí jen nevelký poplatek za balení léku.

FTO – kroužky racionální farmakoterapie v Nizozemí; pracují v nich lékaři i lékárníci určitého malého regionu, přičemž kromě běžné výměny zkušeností využívají i projekty podpory racionální farmakoterapie, které jim nabízí centrální komise. FTO se staly součástí pravidelného vzdělávání lékařů i lékárníků, stát poskytuje jednotlivým FTO finanční dotaci.

Fund holding – systém založený v 90. letech ve Velké Británii, kdy lékaři sdružení do jedné praxe dostávají na péči o své pacienty fixní finanční částku, za kterou pak sami praxi provozují a zároveň za tyto peníze objednávají zdravotní péči u ostatních zdravotnických zařízení (specialisté, laboratorní vyšetření, hospitalizace).

Systém procentních úhrad léků – léky jsou podle důležitosti rozděleny do několika málo skupin, z nichž každá je hrazena z veřejných fondů určitou procentní částkou (např. 65 % a 35 % ve Francii). Zbytek doplácí pacient.

Systém referenčních úhrad léků – léky jsou rozděleny do skupin podle obsahu účinné látky. Úhrada je odvozena buď od ceny nejlevnějšího léku, nebo od průměrné ceny léků dané skupiny nebo podobným způsobem. Rozdíl mezi cenou a úhradou hradí pacient. Existuje i tzv. „vnější systém referenčních cen“, kdy cena přípravku nesmí převýšit průměrnou cenu téhož přípravku ve vyjmenovaných zemích, jinak nesmí být hrazen z veřejných prostředků.

Úvod

Užívání levných generických léků namísto drahých patentových přípravků je jednou z metod, kterými se vyspělé země snaží zadržet nárůst nákladů na léky. Existují tři různé způsoby, jakými lze generické léky využívat (viz výše):

  1. Generická preskripce
  2. Generická substituce
  3. Preskripce generických přípravků

Pokud chce určitá země podpořit užívání levných generických přípravků, musí definovat pravidla, kterými se bude preskripce i výdej léků řídit, a musí lékaře i lékárníky k dodržování těchto pravidel motivovat. Ve Velké Británii se rozhodli podporovat generickou preskripci již od počátku 90 let minulého století. Bylo vydáno nařízení, že název generického přípravku musí obsahovat mezinárodní název léčivé látky, kterou přípravek obsahuje, tedy INN. Lékaři byli motivováni dbát na náklady na léky tím, že se stali účastníky tzv. „fund-holding“ systému, nebo jim byl vypočten maximální finanční limit, který smí za léky utratit. Za přečerpání limitu jim finanční pokuta nehrozila, naopak při jeho dodržení měli šanci získat finanční odměnu. Aby tuto odměnu získali, museli však splnit další kritéria „správné praxe“. Jedním z takových kritérií je i podíl generické preskripce na celkové preskripci konkrétního lékaře. V roce 1998 dokonce lékaři museli vypracovat určité slohové cvičení na téma „jak využívám generických přípravků při hospodaření s prostředky na léky“. V rámci rozborů preskripce byli lékaři 2× ročně informováni o tom, jak plní kritéria správné praxe oni a jak jejich kolegové (viz graf č. 1). Graf č. 2 ukazuje úspěšnost těchto opatření zaváděných ve Velké Británii.

graf graf

Přehled generické substituce v Evropě

Tabulka č. 1 podává přehled, ve kterých zemích se metoda generické substituce uplatňuje a za jakých podmínek. V posledním sloupci je uvedeno, zda lékař může (+) nebo dokonce musí předepisovat prostřednictvím INN. Z tabulky č. 1 vyplývá, že v 16 (70 %) zemích je využívána metoda generické substituce. Většinou je nařízeno, že lékárník je povinen vydat nejlevnější dostupný léčivý přípravek obsahující tutéž léčivou látku (13 zemí, tedy 81 % ze zemí provádějících generickou substituci). Nejméně v 7 zemích existuje podrobný seznam léčivých přípravků, které lze v lékárně zaměňovat.

tabulka

Země s generickou substitucí

Tabulka č. 1 podává přehled, ve kterých zemích se metoda generické substituce uplatňuje a za jakých podmínek. V posledním sloupci je uvedeno, zda lékař může (+) nebo dokonce musí předepisovat prostřednictvím INN. Z tabulky č. 1 vyplývá, že v 16 (70 %) zemích je využívána metoda generické substituce. Většinou je nařízeno, že lékárník je povinen vydat nejlevnější dostupný léčivý přípravek obsahující tutéž léčivou látku (13 zemí, tedy 81 % ze zemí provádějících generickou substituci). Nejméně v 7 zemích existuje podrobný seznam léčivých přípravků, které lze v lékárně zaměňovat.

Belgie

Generická substituce je povolena pouze u výjimečných případů (nebezpečí z prodlení, pokud předepsaný přípravek není v lékárně k dispozici a lékař souhlasí se záměnou). Od roku 2003 lékaři mohou na recept psát i generický název léčivé látky (INN) s tím, že lékárník vydá konkrétní léčivý přípravek dle svého uvážení. O generické substituci se uvažuje do budoucna.

Dánsko

Generická substituce je povolena od roku 1991, avšak pouze u léků, které jsou uvedeny na seznamu, který vydává Národní zdravotní výbor. První takový seznam byl vydán v listopadu 1991, přičemž obsahoval pouze 6 léčivých látek, a to betablokátorů. Počet léčivých látek rychle narůstal, o dva roky později již dosáhl čísla 90.

Do roku 1997 musel lékař na recept napsat písmeno „G“, aby lékař mohl substituci uskutečnit. Substituovat je možno pouze léky s identickou léčivou látkou. Od lékárníků se očekává, že budou vydávat levnější generické přípravky. Podle studie Národního zdravotního výboru zavedení těchto pravidel zvýšilo povědomí lékařů o cenách léků.

Od roku 1997 zákon stanovuje následující možnosti substituce:

  1. Substituce originálu: Lékárník může bez souhlasu lékaře vydat jiný přípravek obsahující tutéž účinnou látku, pokud je výrobce identický. Jedná se o paralelní importy.
  2. Synonymní substituce: Lékárník může vydat jakýkoli jiný přípravek, pokud obsahuje tutéž účinnou látku v zásadě stejné lékové formě a síle. Lékař tomu může zabránit, pokud na recept učiní poznámku, že zakazuje substituci, což ale zpravidla vede k vyšším doplatkům pacienta na léky.
  3. Substituce analogem: Lékárník může vydat jiný přípravek s touž indikací a se srovnatelnými účinky. Lékař tomu může zabránit, pokud na recept učiní poznámku, že zakazuje substituci, což ale zpravidla vede k vyšším doplatkům pacienta na léky. Toto se týká pouze léků uvedených na speciálním seznamu, který vydává komise. V čase sepsání tohoto článku ještě nebyl takový seznam vydán, nebylo ani jasné, jakým způsobem bude sestavován a jak bude široký.

Lékárník je povinen vydat levný generický přípravek, pokud lékař nevyznačí na recept, že záměnu zakazuje (pak napíše „Ej G“). Pacient má právo odmítnout substituci, pokud rozdíl cen doplatí. Originální přípravek s cenou nad 100 DKr by měl být substituován generikem alespoň o 5 % levnějším. Originální přípravek s cenou pod 100 DKr by měl být substituován, pokud je generikum levnější alespoň o 5 DKr. V roce 1996 činil objem generik 60 % počtu všech předepsaných léků.

Estonsko

Od ledna 2003 lékaři musí předepisovat léčivé přípravky prostřednictvím INN, přičemž lékárníci jsou povinni pacientovi nabídnout nejlevnější generický přípravek. Lékař je oprávněn na recept napsat název léčivého přípravku jen v případě, že existují medicínské důvody pro vydání takového přípravku Lékař v tom případě na recept vyznačí, že záměna není možná. Lékaře ke generické preskripci a lékárníky k vydávání nejlevnějších přípravků vedou sami pacienti, kteří by jinak platili vyšší poplatky, neboť v Estonsku je úhrada odvozována od nejnižší ceny přípravků obsahujících tutéž léčivou látku.

Finsko

Viz zvláštní kapitola

Francie

Ve Francii dříve lékaři nebyli zvyklí předepisovat svým pacientům generické léky, což je jedna z příčin, proč výdaje na léky ve Francii přesáhly 20 % nákladů na zdravotnictví. Od konce 90 let jsou lékaři vedeni k častějšímu využívání generických přípravků smlouvami se zdravotními pojišťovnami. Pojišťovny vydaly publikaci pro lékaře a lékárníky, která objasňuje principy politiky generických léků a která obsahuje doporučení, jak postupovat. V červnu 1999 bylo vydáno nařízení, kterým se generická substituce v lékárně povoluje. Substituovat je možno pouze léčivé přípravky vyjmenované ve zvláštním seznamu (repertoire), který je pravidelně doplňován. Tento seznam třídí přípravky podle obsahu léčivé látky a lékové formy, přičemž každá skupina léků má „svůj“ patentový přípravek označen „G“. V praxi jsou povoleny výjimky z medicínských důvodů, lékař tedy může záměnu zakázat. Pacient může záměnu, kterou lékař nezakázal, ze své vůle odmítnout. Od ledna 2002 lékaři mohou předepisovat i prostřednictvím názvu léčivé látky (INN). Lékaři za vyšší předepisování INN dostávají finanční odměny.

Německo

Od února 2002 platí zákon1, který přikazuje lékárníkům, že musí zaměnit levnější přípravek za dražší, pokud lékař takovou záměnu nezakáže. Od července 2002 do dubna 2003 bylo postupně do seznamu zaměnitelných léků zapsáno 184 z 680 léčivých látek, což činí 35 % léků, respektive 29 % obratu. Lékárníci však nebyli k záměně finančně stimulováni, úspory tedy nebyly ani zdaleka tak vysoké, jak se očekávalo, nýbrž činily pouze 48 milionů EUR za rok. Proto byl v roce 2004 modernizován zákon o referenčních cenách, přičemž horní hranice úhrady byla ve skupinách obsahujících zaměnitelné generické přípravky snížena až pod hranici, která byla stanovena pro záměnu přípravku v lékárně. Od lékařů se očekává, že se naučí předepisovat prostřednictvím INN.

Irsko

Generická stubstituce není povolena. Lékaři jsou vedeni k tomu, aby předepisovali prostřednictvím INN, ale míra takového předepisování je značně nižší než v sousední Velké Británii.

Itálie

Generická substituce je povolena pouze v případě, není-li předepsaný přípravek na skladě lékárny a není možno jej v potřebně krátkém čase objednat. Původně bylo zamýšleno generickou substituci rozšířit, ale zavedení referenčního systému úhrad vedl samotné lékaře ke zvýšení preskripce generik (22 % balení a 12 % v peněžních jednotkách). Zajímavé je, že zákon ukládá výrobcům léků, aby na každém balení velkým písmem napsali, o jakou léčivou látku se jedná, teprve pod tím menším písmem může být napsán vlastní název léčivého přípravku. Na každém balení léku vždy musí být uveden i ATC kód léčivé látky.

Nizozemí

V Nizozemí je lékař veden k tomu, že má předepisovat prostřednictvím INN. Pokud však lékař napíše název přípravku, lékárník nemá právo vydat jiný přípravek. Pokud lékař na recept napíše INN, lékárník vydá nejlevnější dostupný přípravek, neboť je na takové záměně finančně zainteresován. Ponechává si totiž jednu třetinu rozdílu mezi skutečnou cenou vydaného generika a maximální úhradou tohoto léku. Vzhledem k tomu, že úhrada léku není odvozena od nejlevnějšího přípravku na trhu jako v ČR, přináší to lékárníkovi značné finanční částky a tak se sám stará, aby „jeho“ lékaři pracující v okolí předepisovali prostřednictvím INN. Mezi lékárníky a lékaři existuje v Nizozemí mnohem bližší spolupráce než v ČR, neboť se spolu pravidelně schází na půdě FTO, což jsou státem podporované „kroužky racionální farmakoterapie“ pracující na regionální úrovni. V rámci těchto FTO spolupracují lékaři i lékárníci na jednotlivých projektech podpory racionální farmakoterapie. Kromě podpory generik se jedná o podporu správné preskripce antibiotik, nesteroidních antiflogistik, antiastmatik, objasňovány jsou úskalí preskripce léků v geriatrii a podobně.

Norsko

Od 1. března 2001 je formálně povolena generická substituce, a to v rámci seznamu léků vydaném Norskou lékovou agenturou. Lékárník vždy musí uvědomit předepisujícího lékaře, že záměna byla provedena. Lékař je oprávněn generickou substituci zakázat, stejné právo má i pacient.

Polsko

Generická substituce je povolena, přičemž lékárníci jsou povinni vydat nejlevnější ekvivalent předepsaného léčivého přípravku. Úhrada léků je procentní, přičemž procento úhrady je odvozeno od ceny nejlevnějšího generického přípravku v dané skupině. Vydá-li lékárník jiný lék, rozdíl ceny doplácí pacient navíc nad stanovené procento doplatku.

Portugalsko

Zákon z roku 2001 stanovuje, že lékaři musí předepisovat prostřednictvím INN. Lékař může připsat i název přípravku a/nebo název držitele registrace, ale v tom případě musí pacienta upozornit, že existuje (levnější) generický ekvivalent. Lékárníci mají právo vydávat levnější generické přípravky, pokud ovšem lékař neoznačí, že trvá na výdeji originálního přípravku.

Slovinsko

Od roku 2003, kdy byly zavedeny referenční úhrady, lékárníci mohou provádět generickou substituci, pokud ji lékař či pacient v konkrétním případě nezakáže. Ministerstvo zdravotnictví podporuje předepisování levných generik prostřednictvím kampaní zaměřených na zdravotnické profesionály i na pacienty.

Španělsko

V červnu 1999 byla zavedena generická substituce, ale tato se týká pouze úzké skupiny léků, u kterých byl zaveden systém referenčních úhrad (běžně ve Španělsku totiž existuje systém procentních úhrad). V roce 2002 stát vynaložil půl milionu EUR na rozsáhlou kampaň, ve které bylo podporováno předepisování generických léků. Zároveň byl občanům vysvětlen i systém referenčních úhrad.

Švédsko

Od října 2002 vláda zavedla generickou substituci. Přípravky jsou roztříděny do 400 skupin podle ATC klasifikace. Uvnitř těchto skupin byly definovány podskupiny zohledňující další faktory, např. velikost balení. Zpočátku švédští lékaři psali na recept pouze názvy léčivých přípravků a lékárník tyto zaměňoval za generické ekvivalenty. Od 1. dubna 2004 může lékař předepisovat též prostřednictvím INN, ale pouze se souhlasem pacienta a pouze v rámci určitých lékových skupin. Takto však nelze předepisovat přípravky obsahující více než jednu léčivou látku (např. kontraceptiva). Pacienti proti vydávání levnějších generických léků zpravidla nic nenamítají, neboť jsou na nižších platbách za léky finančně zainteresováni tzv. systémem frančízy. V tomto systému pacienti zpočátku hradí celou cenu předepsaného léku, po překročení určité částky pak procentní část ceny léku, a to až do určité hranice, od které pak všechny náklady na léky pro určitého pacienta hradí plně stát.

Švýcarsko

Od 1. 1. 2001 je generická substituce povolena, pokud lékař nezakáže.

Velká Británie

Generická substituce není povolena, předepíše-li lékař název přípravku, ale lékárníci mají volnou ruku k záměnám, předepisuje-li lékař léky prostřednictvím INN. Předepisování INN patří do pravidel dobré praxe lékařů. Podíl generické preskripce vzrostl zhruba ze 40 % v roce 1990 na 76 % v roce 2002. Motivace lékařů k takové preskripci je jediným „hnacím motorem“, neboť pacienti na léky nedoplácí. Teoreticky mají pacienti platit za každé balení léku pevnou finanční částku, avšak většina obyvatel Velké Británie je od takového poplatku z nejrůznějších důvodů osvobozena.

Generická substituce ve Finsku

Generická substituce prováděná ve Finsku může být vzorem pro ostatní země, které tímto způsobem hodlají šetřit peníze vynakládané na léky. Finsko totiž zveřejnilo užitou metodiku do všech podrobností. Důležité je, že Finové kladou velký důraz na bezpečnost svých pacientů, při generické substituci totiž ponechávají jen velmi málo na náhodě, vše je dopracováno do detailů tak, aby jak lékař, tak i lékárník a pacient dopředu věděli, jak bude při substituci v konkrétních případech postupováno.

Generická substituce je ve Finsku povolena od roku 1993. Zprvu musel lékař generickou substituci v individuálních případech povolovat (na recept musel napsat „G“, aby mohla být uskutečněna), nyní lékárník provádí substituci vždy, pokud ji lékař nezakáže. Pacient je oprávněn se substitucí nesouhlasit, pak ale za lék doplácí vyšší částku. Nutno dodat, že od roku 1998 může lékař na recept psát i samotný název léčivé látky (INN). V tom případě musí lékárník vydat nejlevnější přípravek splňující kritéria předpisu.

Pravidla generické substituce ve Finsku

Národní léková agentura Finska sestavuje seznam vzájemně zaměnitelných léčivých přípravků, které obsahují stejné množství identické léčivé látky a které jsou biologicky ekvivalentní. Podmínky pro statnovení zaměnitelnosti jsou následující:

  1. obsah stejné účinné látky2,
  2. obsah stejného množství účinné látky v jednotce,
  3. stejná léková forma s tím, že tablety mohou být zaměněny za kapsle nebo naopak,
  4. existuje spolehlivý důkaz bioekvivalence,
  5. spadají do ATC skupiny, kde substituce může být bezpečně prováděna.

Přípravky lze vzájemně zaměňovat při zohlednění výše uvedených podmínek, pokud jejich léková forma je následující:

Tablety, rozpustné tablety, effervescentní tablety, sublinguální tablety, kapsle, acido-rezistentní tablety nebo kapsle, tablety nebo kapsle s řízeným uvolňováním, prášky, granule, tekutiny a kapky k perorálnímu podání, oční kapky, nosní kapky, ušní kapky, masti, nosní spreje, žvýkací tablety, čípky a pesary.

Žvýkací tablety, zdravotní bonbony (lozenges), effervescentní tablety, bukální tablety nebo ústní liofylizáty (oral lyophilisates) nemohou být zaměněny za kapsle nebo klasické tablety.

Tablety, potahované tablety, dispersibilní tablety, rozpustné tablety, kapsle, tvrdé kapsle nebo měkké kapsle mohou být považovány za vzájemně zaměnitelné lékové formy. Rozdíly ve velikosti balení nebo v typu balení, v typu otevírání balení nebo vzhledu nebo ve velikosti tablet, tvaru tablet nebo jejich barvy nemají na vzájemnou zaměnitelnost žádný vliv. Lékaři mohou zakázat záměnu na základě medicínských a terapeutických důvodů, pokud jsou přesvědčeni, že jisté typy přípravků zmíněné výše jako zaměnitelné by v konkrétním případě ovlivnily využitelnost pacientem (např. určité uzávěry balení uzpůsobené pro revmatiky) nebo že by ovlivnily compliance pacienta.

Seznam zaměnitelných přípravků nesmí obsahovat:

  1. léčiva určená výlučně pro nemocniční užití,
  2. náplasťové formy léčiv,
  3. inhalační formy léčiv,
  4. ATC skupiny léčiv, kde substituce není doporučena z farmakologických nebo klinických příčin; jedná se zejména o následující skupiny:
    • a. inzulíny a inzulínová analoga,
    • b. hematologické přípravky,
    • c. srdeční glykosidy,
    • d. antiarytmika,
    • e. hyperimunní séra,
    • f. imunoglobuliny a očkovací látky,
    • g. antiepileptika a inhalační přípravky pro léčiva určená k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest.

Dikce souhrnů údajů o přípravku (SPC) a příbalových letáčků (PIL) pro jednotlivé zaměnitelné přípravky mohou být poněkud odlišné, to však není překážka pro vzájemnou zaměnitelnost. Odlišnosti jsou způsobeny tím, že některé přípravky jsou registrovány prostřednictvím EU registrace a jiné prostřednictvím národní registrace. Pro podobné přípravky registrované prostřednictvím EU jsou texty SPC často více restriktivní (což se týká zejména kontraindikací a varujících textů) než starší přípravky registrované národním procesem ve Finsku. Takové rozdíly jen zřídkakdy mohou působit problémy, neboť to v konkrétních situacích při léčbě pacientů bývá ošetřeno během vystavování receptu.

Seznam zaměnitelných léčivých přípravků je aktualizován každé tři měsíce a je vystaven na webové stránce Národní lékové agentury. Seznam obsahuje jednotlivé léčivé přípravky uspořádané do jednotlivých skupin vzájemně zaměnitelných přípravků. Tyto skupiny jsou očíslovány. Léčivé přípravky jsou v rámci jednotlivých skupin setříděny podle indikace, léčivé látky a síly. Ne všechny léčivé přípravky uvedené v seznamu jsou skutečně na trhu, neboť základem zařazení na seznam je registrace přípravku, nikoli reálný výskyt na trhu v daném čase.

Jak publikovaný seznam vypadá ukazuje tabulka č. 2 , která uvádí seznam všech přípravků obsahujících ranitidin, které jsou ve Finsku zaměnitelné a určuje rozsah zaměnitelnosti. Nelze totiž navzájem zaměňovat všechny přípravky s obsahem ranitidinu, ale pouze přípravky, které jsou zařazeny do stejné skupiny, která je označena příslušným číslem. V prvním seznamu, který byl vydán v roce 2003, bylo uvedeno 1508 léčivých přípravků, které obsahovaly 216 léčivých látek. O rok později již 2043 léčivých přípravků s 220 léčivými látkami. V tuto dobu bylo již 37 % přípravků je ve Finsku oficiálně zaměnitelných. Ve 2. čtvrtletí roku 2007 bylo do seznamu zařazeno 243 léčivých látek, kde 3669 přípravků je rozděleno do 493 skupin se vzájemnou zaměnitelností.

tabulka

Finanční hledisko při provádění generické substituce

Nebylo by smysluplné zaměňovat jeden přípravek druhým, pokud by rozdíl cen byl pouze nepatrný. Proto bylo stanoveno následující pravidlo:

Levné přípravky s cenou do 40 EUR: Pokud je rozdíl mezi cenou nejlevnějšího dostupného a originálního přípravku menší než 2 EUR, není třeba substituci provádět. U přípravků s cenou nad 40 EUR není třeba substituci provádět, pokud rozdíl není alespoň 3 EUR.

Cenový koridor je stanovován na základě cen léčivých přípravků, které Agentuře poskytují sami výrobci, a jednou za tři měsíce. Výrobci však mohou měnit ceny svých přípravků častěji, a to dvakrát měsíčně. Vzhledem k silnému konkurenčnímu prostředí zpravidla zlevňují. Pacient u většiny léků platí procentní doplatek (nejčastěji 50 %), který se vypočítává ze skutečné ceny, takže bývá v lékárně překvapen spíše příjemně.

Úspory dosažené generickou substitucí

Zavedení generické substituce ve Finsku od 1. 4. 2003 přineslo větší poklesy cen, než předpokládali samotní tvůrci reformy. Během prvního roku došlo ke snížení cen u 45 % a ke zvýšení cen pouze u 4 % přípravků. Ceny přípravků během jednoho roku klesly průměrně o 11 %. Nejhlubší pokles cen nastal u antihistaminik, antivirových přípravků, antimykotik a ACE-inhibitorů. U 128 přípravků ceny klesly o více než 50 %. Aby výrobci léčiv kompenzovali ztrátu zisků, začali zdražovat volně prodejné přípravky, téměř u poloviny z nich o více než 10 %.

Během prvního roku substituce bylo v lékárnách realizováno 12,3 milionů receptů s přípravky zařazenými do seznamu zaměnitelných léčiv, což představuje 45 % všech receptů na hrazené přípravky. Za tyto léky se utratilo 35 % nákladů na léky na předpis, celkem 481,8 milionů EURO. Kardiovaskulární léčiva představovala 40 % všech zaměnitelných přípravků. Vzhledem ke snižování cen nebylo zapotřebí zaměňovat léčiva tak často, jak se předpokládalo, k záměně docházelo pouze u každého osmého předpisu. Během prvního roku se téměř 710 tisíc Finů setkalo se záměnou přípravku, tedy téměř 14 % obyvatel. Jen v 11 % případů pacient zakázal záměnu přípravku a v 0,4 % takovou záměnu zakázal předepisující lékař.

Jedna záměna vedla k úspoře průměrně o 18,39 EURO. Celkové úspory činily 28,8 milionů EURO, z toho pacienti uspořili 12,7 milionů. Mnohem více úspor přinesl pokles cen, takže celkové úspory činily 88,3 milionů EURO, což znamená 6 % celkových nákladů na léky předepsané na recept.

Spokojenost pacientů s generickou substitucí

Oddělení sociální farmacie University v Kuopio průběžně sleduje dopady generické substituce na pacienty, na lékaře, na zdravotnická zařízení včetně lékáren a na výrobce léčiv. Tato studie je financována Ministerstvem sociálních věcí a zdravotnictví. Studie je založena na dotaznících, které vyplňují pacienti v 45 vybraných lékárnách. Jaké jsou výsledky?

Se změnou legislativy, která nařídila generickou substituci v roce 2003, souhlasilo 66 % všech pacientů a 83 % všech pacientů, kterým byla generická substituce provedena. Pouze 3 % pacientů, kteří odmítli substituci a 1 % z pacientů, kteří substituci přijali označilo změnu legislativy na neuspokojivou.

U pacientů, kteří odmítli substituci, byly sledovány příčiny tohoto odmítnutí:

  • 65 % pacientů odmítnutí zdůvodnilo předchozí příznivou zkušeností s určitým léčivým přípravkem,
  • 43 % pacientů si přálo záměnu léčiv předem prodiskutovat se svým lékařem,
  • 35 % pacientů se domnívalo, že cenový rozdíl je příliš malý na to, aby vůbec stálo za to jejich přípravek zaměnit za jiný.

Přijetí substituce pacienti zdůvodňovali následujícím způsobem:

  • 84 % si přálo ušetřit peníze,
  • 72 % se záměnou souhlasilo na základě porady s lékárníkem.

Celkem 86 % pacientů, jejichž přípravek byl zaměněn, nepoznalo žádnou změnu mezi předchozí medikací a novým přípravkem.

Zvýšení pracovní zátěže pro lékárníky

Z průzkumu vyplývá, že pacienti jsou se systémem generické substituce vcelku spokojeni, co však taková změna přinesla pracovníkům lékáren?

Především se zvýšil počet zaměnitelných přípravků, které musí být v lékárnách skladovány. Zvýšené nároky na management zásob přinesly též časté změny cen. Lékárníci se však s těmito obtížemi vypořádali relativně dobře, neboť téměř 99 % receptů bylo realizováno týž den nebo příští pracovní den. Lékárníkům značně narostl počet odborných konzultací spojených se záměnou léčiv, zejména prvních 5 měsíců po zavedení genetické substituce. Finanční dopad reformy na lékárny byl různý, nebyl dosud vyhodnocen dostatečným způsobem. Finanční ztráty byly méně významné v oblastech, kde byli lékaři navyklí předepisovat levnější generické přípravky již z dřívější doby.

Inspirace pro Českou republiku

Otázka generické substituce již byla nastolena i v České republice. Ve Finsku mají s takovou reformou dobré zkušenosti, je třeba si však uvědomit, že když dva dělají totéž není to totéž. Ve Finsku mají procentní systém úhrad, kdežto my v ČR máme referenční systém, který pro generickou substituci vytváří jen velmi prostor pro úspory veřejných financí. Je však pravděpodobné, že by v ČR významně poklesly doplatky za léky, neboť lékaři se v cenách léků neorientují tak dobře jako lékárníci. Rozdílný je přístup státních institucí k pacientům i k lékařům: Zatímco ve Finsku dopad reformy na občany sledují, u nás je takový počin zřejmě považován za zbytečné mrhání penězi.

Jak by mohl vypadat scénář změn v ČR?

  • Nejprve by mělo být jasně stanoveno, jaké jsou cíle a kterými prostředky těchto cílů chceme dosáhnout. Opti mální by bylo, kdyby v ČR byl definován program lékové politiky jako celku, aby přijaté regulační mechanismy byly navzájem sladěny a nepopíraly jeden druhý
  • Pokud by se od lékařů očekávalo, že by měli předepisovat prostřednictvím INN, bylo by třeba je i pacienty nejprve důkladně školit. Bylo by vhodné po vzoru Itálie na jednotlivá balení léků uvádět především INN a ATC skupinu.
  • Pokud by se od lékařů očekávalo, že by měli předepisovat prostřednictvím INN, bylo by třeba je i pacienty nejprve důkladně školit. Bylo by vhodné po vzoru Itálie na jednotlivá balení léků uvádět především INN a ATC skupinu.
  • Jednotlivé účastníky systému je třeba motivovat k tomu, aby jednali tak, jak se od nich očekává.
  • Po spuštění je třeba monitorovat, co se v praxi skutečně děje a případné problémy operativně odstraňovat.

Z výše uvedeného je zřejmé, že pro spuštění systému generické substituce nestačí jen pozměnit jeden paragraf v zákoně o léku, ale že je třeba provést řadu detailních, předem promyšlených opatření. Tato opatření si vyžádají nemalé množství odborné práce i finančních nákladů. Je totiž třeba zabezpečit, aby nedocházelo ke zvýšenému ohrožení jednotlivých pacientů, kteří jsou do jisté míry i nyní léky ohrožováni.

Literatura

1) Pharmaceutical Expenditure Limitation Act

2) Různé soli,estery, etery, isomery, směsi izomerů, komplexy a deriváty aktivní účinné látky mohou být považovány za stejnou léčivou látku, pokud neexistují významné rozdíly v bezpečnosti a/nebo účinnosti, a tedy jsou zaměnitelné.