Pace NEWS 2/2006

Seznam stran tohoto čísla:
  1. Farmakoekonomika pro lékaře a lékárníky v praxi
  2. Vzdělávání lékařů a farmaceutů v Kanadě

Farmakoekonomika pro lékaře a lékárníky v praxi

Každý ví, že léky je třeba předepisovat účelně, avšak slovo „účelně“ si každý vykládá jinak. Již při studiu na lékařské fakultě (a předpokládám, že obdobné to je i na farmaceutických fakultách) jsme se seznámili s klasickými zásadami účelné farmakoterapie, které lze shrnout takto:

  • správná diagnóza,
  • rozvaha, zda je vůbec třeba podat léky,
  • výběr správného léku podle kritérií kvalita, účinnost a bezpečnost léčby,
  • stanovení správného dávkování s ohledem na hmotnost, věk, pohlaví a přidružená onemocnění pacienta,
  • farmakoterapii průběžně upravovat podle výsledků léčby.

To samozřejmě platí i dnes, nově jsou však uváděny ještě další body:

  • lékové interakce a duplicity v preskripci,
  • compliance pacienta, tedy jeho vůli a schopnost léky užívat tak, jak radí lékař,
  • správné hospodaření s fi nančními prostředky, které můžeme na léky vynaložit.

Správné hospodaření s fi nančními prostředky není pouze záležitostí centrálních orgánů, které stanovují výši úhrad léků z veřejných prostředků a sestavují číselník plně a částečně hrazených léků. Do systému úhrad musí být kromě léků levných zařazovány i některé drahé léky, neboť existují onemocnění, kde je jejich podání nezbytné. Pokud však drahé léky budeme podávat u běžných nemocí, které lze úspěšně léčit léky levnějšími, nezbudou nám finanční prostředky na léčbu jiných onemocnění. Na otázku, zda je etické šetřit na lécích, je možno odpovědět takto:

Je neetické vynakládat peníze určené na léčbu občanů nehospodárným způsobem.

Každý si nutně uvědomuje, že s penězi je třeba hospodařit. Platí to samozřejmě i pro prostředky určené k platbě za léky. Problém je, že lékaře ani lékárníky to na fakultě ani při přípravě k atestacím nikdo v minulosti neučil. Může nám v tom napomoci nová vědecká disciplína – farmakoekonomika. Ekonomie je věda, která se zabývá využíváním finančních zdrojů, které jsou (obvykle) omezené.

Farmakoekonomika (FE) je věda, která se zabývá účelným využíváním omezených fi nančních zdrojů určených na zlepšování zdravotního stavu obyvatel. V užším slova smyslu FE hledá odpověď na otázky:

  • Jaký užitek můžeme získat tím, že podáme určitý lék?
  • Jakým lékem je možné (při využití dostupných financí) získat pro naše pacienty celkově nejvyšší terapeutický prospěch?

Kdo potřebuje farmakoekonomiku?

  • ten kdo rozhoduje o ceně zdravotní péče, včetně léků,
  • ten kdo rozhoduje o výši úhrady léků: pevné spojení farmakoekonomiky s rozhodovacím procesem existuje v následujících zemích: Austrálie, Kanada, Velká Británie, Finsko, Nizozemí, Portugalsko,
  • ten kdo sestavuje doporučené terapeutické postupy (guidelines), tedy čelní odborníci,
  • ten kdo ve zdravotnických zařízeních rozhoduje, jaká péče bude poskytována a jaké léky budou předepisovány, respektive kterým lékům se v běžné praxi vyhnout. Farmakoekonomiku nepotřebuje ten, kdo nepotřebuje zdůvodnit svá rozhodnutí, ať o úhradě léku, nebo o tom, zda měl či neměl být konkrétní lék u konkrétního pacienta podán.

Proč by se měl běžný lékař v praxi, respektive lékárník, seznámit se základy farmakoekonomiky?

Lékaři byli vždy vedeni k tomu, aby vybírali léky pro konkrétního pacienta podle účinnosti a bezpečnosti. Při současném relativním nedostatku fi nančních prostředků na zdravotnictví (a lepší už to nebude) je třeba významně zohlednit i cenu léčby. Pokud by lékaři cenu (a úhradu) léků nebrali do úvahy, mohlo by se stát, že v polovině čtvrtletí vyčerpají celý svůj fi nanční limit a nebudou mít za co a tedy čím léčit. Jako lékař v praxi bych uvítal, kdyby mi „můj“ lékárník (ve kterém vidím odborníka na léky) pomohl při orientaci v lékové problematice. Upřímně lituji ty lékaře, kteří si ještě nenašli žádného lékárníka, kterému mohou důvěřovat a který se trochu vyzná i ve farmakoekonomice. Říká se, že farmakoekonomika je jako žena: Když se o ní nebudeš starat ty, postará se někdo jiný.

Dva klíčové pojmy ve farmakoekonomice: Náklady na léčbu a přínos léčby.

Při farmakoekonomické analýze jsou vždy porovnávány náklady a přínosy, respektive prospěch, který léčebná metoda pacientům přinese. Jejich přehled podává tabulka č. 1.

Tabulka č. 1: Náklady na léčbu a prospěch z léčby
Náklady Prospěch
Přímé: Léky, odměna za práci lékaře, sestry, laboratorní vyšetření, amortizace rentgenu... Ekonomický: Tím, že se brzy uzdraví, získá pacient vyšší mzdu, zaměstnavatel výsledky jeho práce, stát nebude platit sociální dávky, zdravotní pojišťovna nebude platit za léky, za práci lékaře...
Nepřímé: Ztracené pracovní dny, hodnota zameškané práce Klinický: Oddálení smrti nebo invalidity, snížení bolesti, nevolnosti, dušnosti, zlepšení svalové síly, zraku, sluchu...
Nehmotné: Bolest a utrpení, společenské stigma, nemožnost jít do divadla, na taneční zábavu Kvalita života: Zvýšení pohyblivosti a nezávislosti pacienta, vysvobození z role nemocného, společenské uplatnění

Náklady

Ve farmakoekonomických studiích bývají vždy započteny náklady přímé, které lze snáze měřit, a v některých i náklady nepřímé. Někdy je těžké zkalkulovat, o kolik finančních prostředků lidé vlivem nemoci přišli, respektive kolik peněz jim navrátí nové léky, když nemoc zmírní nebo odstraní. Jistě lze užít dat z národních statistik o sociálním zabezpečení, ale málokdo z nás se podle statistik chová a je tak průměrný, jak tabulky uvádějí. Například podle nich nemůžeme přesně spočítat návrat průměrného výdělku u pacientů trpících schizofrenií po úpravě stavu a po socializaci nemocného, protože bohužel zkušenost ukazuje, že i v případě úplného odeznění ataky při minimálním mentálním defektu většina z nich práci již nenalezne. To však nemůže být důvod k paušálnímu odmítání nových léků u těchto pacientů.

Bolest a utrpení lze penězi vyčíslit ještě hůře, někdy jsou užívány tabulky určující „bolestné“, které zpracovaly komerční pojišťovny a které vyplácí v případě úrazu. Proto se ve farmakoekonomické analýze nejčastěji počítají náklady, které je třeba vynaložit na odstranění určitého definovaného utrpení pacienta (bolestí na hrudi, dušnosti), na prevenci určité nežádoucí příhody (infarkt myokardu, cévní mozkové příhody, onemocnění klíšťovou encefalitidou) nebo na záchranu 1 roku (kvalitního) života.

Pokud chceme převést výsledky farmakoekonomických studií z jiných zemí, není možné přepočítat náklady vyjádřené cizí měně, např. v USD nebo v EUR směnným kurzem, neboť struktura cen v jednotlivých zemích bývá značně odlišná. Ze zahraniční studie je nutno převzít tzv. přirozené náklady, jako jsou lékařské, laboratorní a radiodiagnostické výkony, čas práce ošetřovatelky, počet dní hospitalizace na jednotce intenzivní péče, na běžném akutním lůžku, atd. Tyto výkony je třeba ocenit podle platných úhrad (číselníků) v naší zemi a teprve s těmito cenami je třeba v analýze (prováděné pro situaci v ČR) pracovat.

Přínosy

Přínosem je prospěch, který léčebná metoda pacientům přinese. Každý lékař chce svým pacientům prospět a tedy léčit účinně, je jistě spokojen, když vidí jasné klinické výsledky léčby. Někdy je však přání tak silné, že za výsledek své léčby považuje i to, když se pacient spontánně uzdraví, nebo dokonce to, že si na léčbu nestěžuje. Pro jednotlivé lékaře je velmi obtížné získávat objektivní zpětnou vazbu toho, co činí. Například u hypertoniků by lékař musel vypočítat, u kolika procent jeho pacientů se daří udržovat jejich TK na úrovni doporučených hodnot, u diabetiků procento pacientů s trvale dobrými hodnotami glykosylovaného hemoglobinu, atd. Po roce by pak tento audit zopakoval, čísla porovnal a zjistil by, nakolik byly jeho snahy o zlepšení úspěšné a kolik námahy a peněz (včetně nákladů na léky) bylo třeba vynaložit.

Takové sledování nákladů a výsledků činnosti lékařské praxe je velmi pracné, kliničtí lékaři je běžně neprovádí, a to ani ve vyspělých zemích. Zatímco v zahraničí získávají lékaři od zdravotních pojišťoven rozbory své preskripce, které lékařům slouží jako zpětná vazba, lékař v ČR od pojišťovny obdrží pouze informaci o tom, o kolik peněz přijde „díky“ překročení fi nančního limitu na léky. To je sice také zajímavé, avšak ke zhodnocení účelnosti vynaložených prostředků to ani zdaleka nestačí. Neví se, kolika infarktům myokardu lékař pravděpodobně zabránil, kolik let života pro své pacienty získal, atd. Tato čísla zpravidla lze částečně odvodit z kontrolovaných klinických studií. Proto lékaři při výběru účelných léčebných postupů přebírají zkušenosti z takových studií buď přímo, nebo prostřednictvím guidellines (doporučených postupů). Snaží se užívat takové postupy, u kterých bylo studiemi prokázáno, že vedou ke konkrétním výsledkům. Jaké výsledky to mohou být, ukazuje tabulka č. 2.

Jediný člověk, kterému absolutně věřím, jsem já sám. To znamená, že když mi někdo říká, že lék B je lepší než lék A, požaduji důkaz, že je to skutečně pravda. Takové důkazy jsou předkládány ve formě vědeckých studií publikovaných v odborných časopisech, jsou přednášeny na kongresech a jiných vzdělávacích akcích a někdy i implementovány do doporučených diagnostických a léčebných postupů neboli guidellines. Bylo by hezké, kdyby každý, kdo k nám tím či oním způsobem promlouvá, se držel hesla: „Budu mluvit pouze pravdu, celou pravdu a nic víc než pravdu!“. Je však naivní předpokládat, že tomu tak skutečně je, proto jsou publikovány další články a knižní publikace s návody, jak objektivní pravdu z vědeckých publikací extrahovat . Na validitu informací z oblasti farmakoekonomiky si musíme dát stejně dobrý pozor jako na validitu informací z jakéhokoli jiného oboru medicíny.

Kdy je účelné provádět farmakoekonomickou analýzu?

Na obrázku č. 1 je znázorněna situace, kdy na trh přichází nový lék. Tento lék budeme srovnávat se starším lékem, který lékaři v téže indikaci již předepisují, a to ze dvou hledisek:

  • Jak je nový lék účinný - více nebo méně než starý lék?
  • Jak je nový lék finančně náklady – více nebo méně než starý lék?
Tabulka č. 2: Různé výsledky terapie, které jsou prezentovány v odborné literatuře
Klinické výsledky Ekonomické výsledky Humanistické výsledky
Účinnost: Snížení TK, snížení bolesti kyčle, snížení glykémie nalačno Analýza nákladů Kolik peněz utratíme? Health Related Quality of Life (HRQL) – kvalita života spojená se zdravím (tedy nikoli kvalita života získaná sledováním telenovel)
Bezpečnost: Pravděpodobnost vzniku gastropatie, krvácení... Analýza minimalizace nákladů: Mám 2 léky se srovnatelným účinkem, který je levnější? Spokojenost pacienta: Brzké uzdravení, nemusí se budit aby vzal další dávku léku…
Ovlivnění průběhu nemoci: Stabilizace TK, relapsy bolesti u artrózy… Analýza nákladové efektivity: Který z léků sníží TK o 10 mmHg za nejlevnější peníz? Funkční stav pacienta: Po atace OA nosných kloubů může chodit (a nemusí to být přímo do práce!), nezadýchá se, bolesti na hrudi jsou méně časté…
  Analýza užitečnosti vynaložených nákladů: Léčit banální obtíže maximálně účinnými (a drahými) léky nebo si tyto rezervovat pro vážně nemocné pacienty? Preference pacienta – např. u silné bolesti: Budu raději zcela bez bolesti za cenu psychického útlumu, zácpy a nevolnosti nebo udělám kompromis?
  1. Pokud je nový lék levnější a účinnější, není třeba provádět složité výpočty, takový lék je možno rovnou přijmout (vyšší kvalita za nižší cenu).
  2. Pokud je nový lék dražší a méně účinný, není třeba provádět složité výpočty, takový lék je možno rovnou odmítnout (nižší kvalita za vyšší cenu).
  3. Pokud je nový lék dražší, ale účinnější, pak je třeba provést farmakoekonomickou analýzu, abychom zjistili, zda fi nanční prostředky na nový lék budou vynaloženy účelně.
  4. Pokud je nový lék méně účinný, ale levnější, je nutno nejprve zvážit, kdo bude chtít méně účinný lék. Možná, že se uplatní u funkčních poruch či u lehčích forem onemocnění. Pak je možno provést farmakoekonomickou analýzu.

Obrázek č. 1: Porovnání nového a starého léku z hlediska účinku a nákladů na léčbu

obr

Typy farmakoekonomické analýzy

Nedávno jsem viděl reklamu na automobil, která tvrdila: Díky naší letní slevě ušetříte až 100.000,- Kč! Musím přiznat, že mě tento argument nepřesvědčil, takže jsem od televize nevstal a nepospíchal si dotyčný vůz koupit. Takové rozhodnutí je poměrně jednoduché, avšak rozhodování o předepsání konkrétního léku (což je de facto podobná záležitost) bývá složitější, už proto, že na hypertenzi nebo anginu pectoris prostě nějaký lék předepsat musím. Vybírám zpravidla z desítek léčivých přípravků, přičemž o každém z nich výrobce tvrdí, že je to ten pravý a někteří to dokazují více či méně složitou analýzou, která se tváří jako farmakoekonomická. Jaké typy farmakoekonomických studií existují, co říkají a kdy mohou být jejich výsledky použity v klinické praxi ke změně terapie?

Analýza návratnosti nákladů (CBA – Cost Benefi t Analysis)

Při tomto typu analýzy se porovnávají dvě hromádky peněz: hromádka peněz, za kterou jsme si léky a ostatní zdravotní péči nakoupili, s hromádkou peněz, kterou nám léky a zdravotní péče přinesou tím, že budeme zdravější, budeme chodit do zaměstnání a tvořit hodnoty (peníze), přičemž nebudeme nikoli inkasovat nemocenské, nýbrž si sami platit zdravotní (a sociální) pojištění. Nic jiného nás v tuto chvíli nezajímá. Takto v zahraničí postupují zdravotní pojišťovny (ty, které jsou skutečně pojišťovnami) nebo zaměstnavatelé, například když zvažují úhradu očkování pro své klienty či zaměstnance. Ačkoli by se zdálo, že tento druh analýz je nejjednodušší, opak je pravdou, neboť při provádění tohoto typu analýz je nutno počítat i s nepřímými náklady a přínosy a ty lze zpravidla nelze jednoduše získat ani přesně vyčíslit.

Analýza minimalizace nákladů (CMA – Cost Minimisation Analysis)

Pokud bych si chtěl koupit automobil, tak bych se nejprve přesvědčil, která auta splňují mé požadavky (rychlost, bezpečnost, ladnost tvarů…) a poté bych si vybral to nejlevnější. Podobně se postupuje u léků: nejprve je nalezen důkaz, že určité léky mají srovnatelný klinický účinek, a poté se porovnávají náklady, které je třeba vynaložit na léčbu jednotlivými léky. Co je to srovnatelný klinický účinek? Pokud srovnáváme dva léky se stejným obsahem léčivé látky (např. originální přípravek a generikum), z nichž oba jsou v ČR registrovány, zpravidla nemusíme věc hlouběji zkoumat. Pokud však srovnáváme dvě látky s podobným klinickým účinkem (např. β-blokátory nebo ACE-inhibitory), je vhodné se nejprve přesvědčit, zda oba léky jsou skutečně registrovány k léčbě příslušného onemocnění, které hodlám léčit a jak pevné důkazy o jejich účinnosti existují. Pro léčbu hypertenze je rozhodující schopnost léku ovlivnit krevní tlak. O tom, nakolik lék sníží TK u mých pacientů se mohu přesvědčit přímo tím, že TK prostě změřím před zahájením a po zahájení podávání léku. Pokud však chci při výběru léku brát v úvahu výskyt pozdních orgánových komplikací nebo doklady o dlouhodobém přežívání pacientů, nemohu tak dlouho čekat, a proto se bez klinických studií neobejdu. U různých látek (byť s podobným účinkem) je třeba mít na paměti to, že většina léků má účinek několikerý, že léky stejné skupiny (např. statiny) jsou metabolizovány různými izoenzymy cytochromu P-450, z čehož vyplývají různé lékové interakce, a mají rozdílné parametry farmakokinetických vlastností a bezpečnosti léčby.

Analýza minimalizace nákladů je u nás v hrubé podobě užívána při stanovování úhrad léků. Plně hrazen je nejlevnější lék skupiny, ostatní jsou (zpravidla) hrazeny do výše ceny nejlevnějšího léku. V zahraničí též užívají analýzu minimalizace nákladů jako jedno z kritérií při výběru léků, které budou zařazeny na pozitivní seznam, tedy léků, které mají být při preskripci upřednostňovány (např. Nizozemí, Švédsko). I v ČR jsou činěny pokusy sestavit pozitivní seznam léků pro ambulantní lékaře. Protože se při jejich sestavování v jednotlivých regionech podílí odborníci z řad lékařů i farmaceutů, tedy potenciální čtenáři tohoto článku, uvádím stručnou zmínku o tom, jak je možno při hodnocení léků postupovat objektivním způsobem:

  1. Komise, která pozitivní seznam sestavuje, sepíše seznam kritérií výběru a určí, jakou váhu při rozhodování budou tato kritéria mít, např. tak, jak ukazuje tabulka č. 3. Váha se nastavuje od nuly do 1,0 (neboli 100 %).
  2. Komise předá svá kritéria panelu odborníků na danou problematiku a požádá je, aby jednotlivé léky podle jednotlivých kritérií oznámkovali. Výsledek jejich práce je znázorněn v tabulce č. 4.
  3. V dalším kroku pak člen komise, respektive počítač vynásobí dotyčnou známku s vahou kritéria, čímž je pro každý lék a každé kritérium vypočten počet bodů.
  4. Nakonec se body pro jednotlivé léky sečtou a vyberou se dva léky s nejvyšším počtem bodů.

V Nizozemí je tato činnost usnadněna počítačovými programy. Podrobnosti lze získat na těchto stránkách: www.sojaonline.nl, www.infomatrix.nl.

Tabulka č. 3
  Váha
Klinická účinnost 0,8
Stupeň důkazů o účinnosti 0,8
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků 0,6
Frekvence podávání léku 0,3
Lékové interakce 0,6
Cena 0,8
Farmakokinetické vlastnosti 0,3
Tabulka č. 4
  Lék A Lék B Lék C
Klinická účinnost 2 4 1
Stupeň důkazů o účinnosti 1 4 1
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků 3 2 1
Frekvence podávání léku 2 4 1
Lékové interakce 2 4 1
Cena 3 1 5
Farmakokinetické vlastnosti 1 4 1

Analýza nákladové efektivity (CEA – Cost Effectiveness)

Při analýze tohoto typu porovnávám náklady na lék s jeho účinkem, respektive se ptám, kolik mě stojí dosažení jednoho konkrétního účinku. Takový typ studie mi říká, kolik Kč vynaložím na snížení TK o 10 mmHg nebo na zachránění života jednoho pacienta. Mohu se ptát i obráceně: Kolik pacientů musím léčit, abych zachránil jeden život?

Tímto typem analýzy mohu porovnávat účelnost vynakládání peněz na léky pouze u konkrétního onemocnění. Příklad porovnání nákladové efektivity léků A a B.

Lék A je dražší, jedna kůra stojí 10.000 EUR, a zachrání průměrně 7,5 let života.

Lék B je levnější, jedna kůra stojí 7.000 EUR, a zachrání průměrně 5 let života.

Kolik stojí zachráněný rok života?

U léku A: 10.000 EUR děleno 7,5 let života = 1.333 EUR/rok

U léku B: 7.000 EUR děleno 5 lety života = 1.400 EUR/rok

 

Výpočet Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER)

Pokud však již lékem B pacienty léčíme, tedy peníze na něj vynakládáme, je třeba se ptát takto: Kolik peněz je třeba u jednoho průměrného pacienta vynaložit navíc, a kolik let života navíc pro něj získáme?

Kolik peněz navíc: 10.000 – 7.000 = 3.000 EUR

Kolik let života navíc: 7,5 – 5 = 2,5 let

Kolik peněz navíc vydáme za 1 ušetřený rok života navíc?

3000 děleno 2,5 = 1.200 EUR

Pacienti budou argumentovat, že když jsme dosud vynakládali za 1 rok života 1.400 EUR, jistě budeme nový lék akceptovat a vynakládat za 1 rok života navíc 1.200 EUR. Pojišťovna však může argumentovat: Jsou to peníze navíc, a my navíc žádné fondy nemáme!

Pokud hodnotíme užitečnost vynaložených nákladů (viz níže), provádíme podobný výpočet, jen místo 1 zachráněného života užíváme QALY nebo podobnou jednotku.

Analýza užitečnosti vynaložených nákladů (CUA – Cost Utility Analysis)

Pacienta příliš nezajímá snížení krevního tlaku o 10 mmHg, protože se domnívá, že o život se starat nemusí, neboť ten mu lékař určitě zachrání. Pacient se chce cítit lépe, nechce být dušný, chce, aby jej nebolelo na hrudi a mohl opět chodit do hospody a ne se tam nechat vozit na kolečkovém křesle. Jinými slovy chce, aby se mu opět zvýšila kvalita jeho života. Analýza užitečnosti vynaložených nákladů nám odpoví na otázku, kolik peněz stojí 1 rok získaného (kvalitního) života.

Abychom s pojmem „kvalita života“ mohli pracovat v matematických rovnicích, musíme umět kvalitu života změřit nebo jinak ocenit. Můžeme toho dosáhnout např. použitím preferenčních hodnot zdravotního stavu. Preferenční hodnota je hodnota, kterou by za hypotetické situace zdravá osoba přiradila určitému zhoršení svého zdraví, nebo kterou by nemocná osoba ocenila návrat ke zdraví. Číslicí 1 se označuje kvalita života při dokonalém zdraví, číslicí 0 smrt. Existuje více metod ke zjištění preferenčních hodnot zdravotního stavu, dvě z nich uvádím jako příklad:

Zjišťování pomocí stupnice

Dotazovaný je požádán, aby na úsečce ohraničené bodem „dokonalé zdraví“ a na druhém konci bodem „smrt“ vyznačil, kam by umístil uvažovaný stav (např. močová inkontinence).

Zjišťování podle ochoty zaplatit časem

Dotazovaný je požádán, aby uvážil konkrétní zdravotní stav (např. impotence, nutnost chůze s berlí) a aby odhadl, kolik ze svých zbývajících let v plném zdraví by obětoval za vyléčení takového stavu.

Rok života o standardní (plné) kvalitě (QALY – Quality Adjusted Life Year) je možno spočítat vynásobením preferenční hodnoty pro daný stav časem, který pacient pravděpodobně v onom stavu stráví. Například během dvouměsíčního pobytu v nemocnici z důvodů závažné operace budu mít kvalitu života průměrně čtvrtinovou, pak se mi život vrátí k normálu. O kolik QALY přijdu? Vynásobím 1/6 (čas) krát 0,75 (míra ztráty kvality života) a zjistím, že jsem přišel o 0,125 QALY.

Nutno přiznat, že žádá z metod určování QALY není dokonalá. Lidé s trvale oslabeným zdravím jsou znevýhodněni, neboť ti nikdy nebudou mít QALY 1,0. Znevýhodněni jsou též starší lidé. Pokud bychom brali náklady na 1 QALY absolutně, vynaložili bychom mnohem vyšší náklady na léčbu 1 oslabeného, předčasně narozeného dítěte než na léčbu 50leté ženy s rakovinou prsu. Kolik stojí 1 QALY? Náklady se v jednotlivých zemích značně liší. Pro ilustraci přikládám výřez z tabulky z roku 1991 platné pro Velkou Británii.

Z příkladu je zřejmé, že tímto typem analýzy mohu porovnávat účelnost vynakládání peněz na léky i u značně odlišných onemocnění.

Kolik peněz na 1 QALY jsou ochotny dávat v jednotlivých státech? Ve vyspělých státech se tato částka běžně pohybuje kolem 50.000 EUR, v Polsku (které nemá tak velké zdroje jako Velká Británie) kolem 18.000 EUR. Důležité je, jaká je vůle vynaložit peníze na léčbu konkrétního onemocnění. Jistě ani ve Velké Británii neodmítnou operaci nemocnému s maligním intrakraniálním tumorem. Jiná je však situace, kdy na trh přichází nový drahý lék, který určitým způsobem může ovlivnit průběh chronického onemocnění, jako je např. Alzheimerova demence nebo roztroušená skleróza. Ve Velké Británii se neočekává, že si hodnotu 1 QALY budou počítat sami ošetřující lékaři, proto stát založil Národní ústav pro klinickou excelenci (NICE). Tato instituce provádí potřebná hodnocení a lékařům radí, kterou léčbu britská Národní zdravotní služba ještě může uhradit a na kterou už peníze nestačí. Podobný institut byl nedávno založen v Německu a v Itálii.

Ke QALY existuje řada alternativ, například:

  • DALY – rok života o snížené kvalitě
  • WTP (respektive WTA) – ochota za určitý prospěch zaplatit (respektive jej akceptovat za určité peníze)
  • TwiST – čas strávený bez příznaků nemoci a toxicity léčby (např. u onkologicky nemocných)
Tabulka č. 5: Cena 1 získaného QALY ve Velké Británii v roce 1991 (libry)
Testování cholesterolu a poučení pacienta o dietě 220
Antihypertenziva k prevenci CMP 940
Endoprotéza kyčelního kloubu 1.180
CABG při těžké AP 2.090
Farmakoterapie dyslipidemie v sekundární prevenci 5.000
Farmakoterapie dyslipidemie v primární prevenci 20.000
Hemodialýza v nemocnici 21.970
Neurochirurgie pro maligní intrakraniální tumor 107.780

Analýza dopadu na rozpočet (Budget-Impact Analysis)

Ve všem vyspělých zemích zjistili, že roste nepoměr mezi křivkou nárůstu nákladů na zdravotní péčí, která odvážně stoupá směrem k oblakům a línou křivkou nárůstu příjmů do fondů zabezpečujících úhradu zdravotní péče. „Kolik to bude stát, když v ČR začneme hradit váš přípravek?“ slyší výrobci z úst ministerských úředníků i v ČR, když přichází na náš trh s novou účinnou látkou. Výrobce pak musí odhadnout, u kolika pacientů bude jeho nový lék během 1 roku nasazen a tuto sumu vynásobí cenou léku. K tomu se přičtou eventuálně náklady na další potřebnou péči (např. laboratorní vyšetření, je-li třeba monitorovat krevní obraz či jaterní testy). Od výsledné sumy se odečte cena léku, který bude novým lékem nahrazen a náklady na další potřebnou péči spojené s podáváním starého léku.

Některé země řeší rozpor mezi příjmy a výdaji tím, že lékařům zavádí rozpočty na léky, přičemž někde lékaře motivují k tomu, aby předepsaný limit nepřekročil. Což je i případ naší země, kde je dodržování fi nančního limitu vynucováno tvrdými pokutami. U lékařů se tak prioritou stává snaha o nepřekročení svého limitu (rozpočtu). Zavádí- li nový lék do své terapeutické praxe, musí zjistit, zda na jeho zavedení vůbec existují fi nanční prostředky. Pomoci může rozvaha o nákladech a přínosech zobrazená v tabulce č. 6. Z tabulky vyplývá, že na záchranu jednoho života při léčbě starým lékem vynaložíme 25.000,- Kč, kdežto novým lékem pouze 23.077 Kč. Spočítáme-li přírůstkovou cenu za 1 rok získaného života (ICER, viz výše), vyjde nám, že navíc musíme zaplatit za 1 rok života 16.776 Kč.

Cena 1 rok zachráněného života za 16.667 Kč je směšně nízká (porovnejme s údaji v tabulce č. 5), pokud však neseženeme peníze, nikdo zachráněn nebude. Sehnat peníze lze dvojím způsobem:

  • Zvenčí – přesvědčím plátce (pojišťovna, pacient, stát, dobročinná organizace)
  • Zevnitř – snížím podávání těch léků, jejichž účinnost je minimální.

Lékař je lékovými limity veden k úsporám

Kdy je rozhodování o léčbě pacienta jednoduché:

1. Neexistuje jiná možnost účinné léčby:

  • Pacient s příznaky AIM musí být odeslán na koronární jednotku.
  • Pacientovi s diabetes mellitus I. stupně musím předepisovat inzulín.

2. Podávání léku pacientovi objektivně nepřináší žádný účinek:

  • Dlouhodobě působící nitráty u pacienta s ICHS, který nemá anginu pectoris.
  • ATB u virového onemocnění

3. Podávání léku pacientovi zpravidla nepřináší výrazný účinek (ve smyslu zachráněných let života nebo návratu funkce postiženého orgánu):

  • expektorancia, venofarmaka, vazodilatancia…

V ostatních případech je vhodné při rozhodování o nasazení nebo vysazení léčby využít farmakoekonomických hodnocení, respektive doporučených postupů, které farmakoekonomické hodnocení obsahují.

Snížení preskripce léků s minimálním účinkem však nebude tak významné, aby přineslo prostředky na úhradu všech nových léků. Navíc musí být prováděno s rozvahou a pozvolna: Zkuste náhle přerušit preskripci dlouhodobých nitrátů konkrétnímu pacientovi s ICHS bez anginy pectoris, když on je nevývratně přesvědčen o tom, že právě tento lék jej již 20 let udržuje při životě!

Tabulka č. 6: Rozvaha o účelnosti vynaložených prostředků a možnostech tyto prostředky vynaložit

obr

Tabulka č. 7: Odlišnosti při zavádění lékových limitů ve Velké Británii, Německu a ČR *To, že každá pojišťovna pro konkrétního lékaře provádí vlastní výpočet, vnáší do systému fatální chyby malých čísel, což poškozuje řadu pacientů i lékařů

obr

Je logické, že ani lékař, ani lékárník nebudou provádět složité farmakoekonomické analýzy. S padesáti ošetřenými pacienty denně či dvěma sty obslouženými v lékárně bude jen málokdo mít čas na provedení jednoduchého přehledu literatury, natož na sestavení validních modelací nákladů a přínosů. Tyto záležitosti jsou v jiných zemích prováděny státními agenturami (např. již zmíněná NICE ve Velké Británii) nebo jinými nezávislými institucemi. V normální zemi také není možné, aby ministr zdravotnictví sestavil bohatý číselník léků, pacientům sdělil, že na všechno mají nárok a pak nechal lékaře, ať své lékové limity dodrží, jak umí. Stát by měl přinejmenším:

  • iniciovat tvorbu národních doporučených terapeutických postupů, které by byly sestaveny s využitím farmako ekonomiky tak, aby doporučenou léčbu bylo možno v našich podmínkách reálně zaplatit,
  • zorganizovat implementaci těchto postupů do reálné praxe,
  • zabezpečil řádné informování lékařů (což je v některých státech dáno zákonem)

První pomoc pro čtenáře farmakoekonomické studie

Ať chceme či nechceme, jsme pod tlakem různých fi remních materiálů, které nás informují o výsledcích klinických i farmakoekonomických studií, nebo tak alespoň na první pohled vypadají. Jak známo, ne každá klinická studie je tak dobrá a její výsledky tak nezpochybnitelné, že na jejich základě lze doopravdy stavět a měnit své terapeutické zvyklosti. Zlí jazykové dokonce říkají, že tak dobrých studií je nepatrné množství. Protože dobrá klinická studie je první nezbytnou podmínkou správného provedení studie farmakoekonomické, měli bychom se nejprve naučit hodnotit studie klinické. Dobře je to popsáno v knize Jak pracovat s vědeckou publikací (T. Greenhalgh), zde zmiňuji princip PICO jako pomůcku pro rychlou orientaci, zda mi konkrétní studie má opravdu co mluvit do mé klinické praxe.

Jedná se o pomůcku sice primitivní, ale účinnou:

Problém, který studie řeší: Týká se mé praxe? Ne-li, nemusím číst dál.

Populace, která byla ve studii zkoumána: Je vzorek dostatečně velký? Jak moc se liší od populace pacientů, které léčím? Nebyli vyřazeni diabetici, staří lidé, děti, lidé léčení pro hypertenzi…? Kolik lidí bylo během studie vyřazeno a proč? Pokud studie zkoumá účinnost a bezpečnost léků a vyřadí ty pacienty, u kterých lék neúčinkoval nebo kteří jej nesnášeli, tak asi příliš spolehlivé údaje výsledky neposkytuje.

Intervence: Jaké dávky léků byly podávány, jak dlouho, jaká byla compliance? Kromě zmíněné intervence bylo zacházeno s pacienty obou skupin (s lékem A i s lékem B, respektive s placebem) zcela identicky? Není-li to zřejmé, pak není možno s jistotou tvrdit, že pozitivní výsledek studie byl dosažen díky novému léku a ne třeba lepší compliance pacientů, jimž byla ve studii věnována přeci jen vyšší pozornost než v reálné praxi.

Control, tedy kontrolní skupina: Jsou to pacienti s placebem, nebo se standardní terapií, a kterou? Nepoužívá se v praxi jiný postup? Co říkají guidelines?

Outcomes, tedy výsledky: Jsou relevantní pro dané onemocnění? Jsou to výsledky typu „surrogate“ (snížení TK, či aktivity určitého enzymu), nebo že došlo ke snížení počtu AIM? Jsou výsledky statisticky i klinicky významné?

Nyní můžeme přistoupit k hodnocení konkrétní farmakoekonomické studie, kde si položíme deset základních otázek:

  1. Zakládá se analýza na klinické studii, která nalézá odpověď na jasně položenou otázku?
  2. Z pohledu koho (čeho) byly náklady na prospěch hodnoceny? Z pohledu pojišťovny, pacienta či zdravotnického zařízení?
  3. Bylo prokázáno, že srovnávané intervence jsou klinicky účinné? (viz I v PICO)
  4. Jsou zkoumané intervence rozumné a funkční pro naše podmínky?
  5. Jaká metoda analýzy byla použita? Byla vhodná?
  6. Jak byly zjišťovány náklady a prospěch? Bylo provedeno přepočtení přirozených nákladů zjištěných v Kanadě nebo v Austrálii na naše číselníky?
  7. Byl hodnocen spíše přírůstek prospěchu (ICER) než absolutní prospěch?
  8. Bylo upřednostněno „tady a teď“ oproti vzdálené budoucnosti? Je totiž lepší mít vrabce v hrsti než holuba na střeše. Když si půjčím od banky 1 milion Kč a splácím jej 10 let, jistě zaplatím víc než ten 1 milion Kč.
  9. Byla provedena analýza senzitivity? Co když se změní ceny léků, co když mí pacienti budou umírat jinak než umírali ve studii? Je to dost pravděpodobné, neboť řada věcí bude v běžném reálném životě jinak než ve studii.
  10. Nebyla nadměrně používána „souhrnná“ spojená skóre (např. QALY)? Ze studie musí být zřejmé, zda ke snížení QALY došlo hlavně proto, že několik lidí zemřelo, nebo proto, že všichni dostali bolesti břicha a průjem.

Účelem tohoto článku je v hrubých rysech ukázat, co to farmakoekonomika je, co může lékařům a lékárníkům v praxi přinést dobrého a jak se vypořádat s tím, když na mě někdo začne mluvit farmakoekonomickým žargonem. Pro hlubší studium lze doporučit následující zdroje informací:

  1. Trisha Greenhalgh: Jak pracovat s vědeckou publikací. GRADA Publishing 2003
  2. Josef Holomáň, Viliam Foltán, Ján Bielik a kol: Základy farmakoekonomiky. TISING s.r.o. 2004
  3. Gisela Kobelt: Health Economics: An Introduction to Economic Evaluation
  4. www.farmakoekonomika.cz: stránky České farmakoekonomické společnosti
  5. www.ispor.org: stránky nadnárodní organizace, která sdružuje národní organizace zabývající se farmakoekonomií