Anketa

1. Ceny a úhrady léků v některých zemích
2. Rozhovor s paní MUDr. Katarínou Bártíkovou
3. Test k ověření znalostí

Ceny a úhrady léků v některých zemích

Ceny a úhrady léčiv z veřejných prostředků jsou v nebývalém zájmu politiků, zdravotnických reformátorů, ale i normálních občanů. Pokusili jsme se pomocí nejnovějších dostupných dat provést stručnou analýzu stavu tvorby cen a úhrad v některých zemích EU, včetně ČR, kterou vám tímto předkládáme. Veškeré údaje jsou za rok 2002 (výjimečně se jedná o údaje za rok 2001). Celkové výdaje na zdravotnictví na občana (včetně soukromých výdajů) se ve sledovaných zemích EU pohybují od 615 EUR v Polsku po 2718 EUR ve Spolkové republice Něměcko (všechny údaje jsou přepočteny podle parity kupní síly).

Celkové výdaje na léky na občana (opět včetně soukromých výdajů) se pohybují mezi 93 EUR v Polsku po 570 EUR ve Francii (všechny údaje jsou přepočteny podle parity kupní síly).

Podíl celkových výdajů na léky k celkovým výdajům na zdravotnictví se pohybuje mezi 9,25 % v Dánsku po 37,25 % ve Slovenské republice.

V dalších částech přehledného článku vás seznámíme s podrobnější situací v oblasti cen a úhrad léků v některých zemích EU.

BELGIE

(† při přepočtu podle směnného kurzu †† při přepočtu podle parity kupní síly)

Ceny léků:
a) Ceny léků na předpis: Ceny léků, jež mají být hrazeny z veřejného pojištění, stanovuje ministerstvo hospodářství, energetiky, zahraničního obchodu a vědecké politiky (Minister van Economie, Energie, Buitenlandse Handel en Wetenschapsbeleid/Ministre de l'Economie, de l'Energie, du Commerce extérieur et de la Politique scientifique). K tomuto účelu má ministr poradní orgán – komisi pro ceny farmaceutických specialit (Commissie voor de Prijzen van Farmaceutische Specialiteiten/Commission des Prix Spécialités Pharmaceutiques). Po stanovení maximální ceny následuje řízení pro stanovení úhrady z veřejného pojištění. Ceny se stanovují na úrovni prodejních cen výrobce. U léků nehrazených z veřejného pojištění je volná tvorba cen.

b) Ceny generik: stejný postup jako u jiných léků hrazených z veřejného pojištění, cena generika však musí být nejméně o 26 % (s platností od 1. července 2005 o 30 %) nižší než cena originálu.

c) Ceny volně prodejných léků: stejný postup jako u léků na předpis. Konstrukce ceny: Degresivní marže. U léků s cenou pro spotřebitele (bez DPH) do 24 EUR je marže distributora 13,1 % z ceny distributora (15,08 % ceny výrobce), marže lékárny 31 % z ceny pro spotřebitele (bez DPH) (51,7 % ceny výrobce). U léků nehrazených z veřejného pojištění s cenou pro spotřebitele (bez DPH) vyšší než 24 EUR a u léků hrazených z veřejného pojištění s cenou pro spotřebitele (bez DPH) od 24,01 do 38,97 EUR je marže distributora 2,18 EUR a marže lékárny 7,44 EUR. U léků hrazených z veřejného pojištění s cenou pro spotřebitele (bez DPH) od 38,98 do 66,67 EUR je marže distributora 2,18 EUR plus 0,68 % z ceny pro spotřebitele minus 24 EUR a marže lékárny 7,44 EUR plus 0,68 % z ceny pro spotřebitele minus 24 EUR. U léků hrazených z veřejného pojištění s cenou pro spotřebitele (bez DPH) vyšší než 66,67 EUR je marže distributora nulová a marže lékárny je 2,81 % z ceny pro spotřebitele minus 24 EUR.
Daň z přidané hodnoty: 6 %.

Úhrady léků z veřejného pojištění:
Žádost o povolení úhrady z veřejného pojištění musí být podána ve stejný den jako žádost o stanovení ceny a obě žádosti jsou posuzovány souběžně. Poté, co komise pro ceny farmaceutických specialit (Commissie voor de Prijzen van Farmaceutische Specialiteiten /Commission des Prix Spécialités Pharmaceutiques) stanoví maximální cenu výrobce, žádost o úhradu z veřejného pojištění posoudí nejprve nezávislí odborníci. Zprávy odborníků, připomínky výrobce a doporučení maximální ceny je pak postoupeno komisi pro úhrady léků (Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen/Commission de Remboursement des Médicaments). Ta po komplexním posouzení zařazuje lék do jedné z kategorií: A (100% úhrada), B (75% úhrada s maximální platbou ve výši 10,20 EUR u malých balení a 15,30 EUR u velkých balení), C (50% úhrada s maximální platbou 17 EUR), Cs (40% úhrada), Cx (20% úhrada) a D (bez úhrady).

Počet lékáren: V roce 2003 bylo v Belgii 5272 lékáren (jedna na 1964 obyvatel).

ČESKÁ REPUBLIKA

(† při přepočtu podle směnného kurzu †† při přepočtu podle parity kupní síly)

Ceny léků:
Ceny všech léků reguluje ministerstvo financí, které v Cenovém věstníku stanovuje maximální ceny výrobce. Přirážky za obchodní výkony (distributor + lékárna) mohou činit nejvýše 32 % maximální ceny výrobce.
Daň z přidané hodnoty: 5 %.

Úhrady léků z veřejného pojištění stanovuje ministerstvo zdravotnictví vyhláškou. Jako poradní orgán sloužila Komise pro kategorizaci léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely Ministerstva zdravotnictví – „kategorizační komise“ (jejíž statut a jednací řád byly naposledy vydány ve Věstníku MZ ČR č. 4/2004). Podle svého tiskového prohlášení z 20. září 2004 se ministryně zdravotnictví Milada Emmerová pro svou nespokojenost s prací kategorizační komise rozhodla k její rekonstrukci. Do března 2005 nebyly výsledky této rekonstrukce veřejně známy. Základním principem stanovování úhrad léků z veřejného pojištění dosud je, že nejméně 1 léčivý přípravek v zákonem definované skupině musí být plně hrazen. Ministerstvo financí vyhlašuje jednou ročně, s účinností od 1. července, nové maximální ceny, a proto by k tomuto datu měla vždy nabýt účinnosti rovněž novela vyhlášky stanovující výši úhrad. Při stanovování úhrad se podle vyjádření ministerstva zdravotnictví má uplatňovat referenční systém, tj. prokázaný léčebný přínos každé léčivé látky, která má být/je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění, musí být standardním způsobem porovnán s prokázaným léčebným přínosem všech léčivých látek podobných, určených k léčbě ve stejné, či obdobné indikaci; úhrada za dávkový ekvivalent pro celou skupinu látek takto vymezených je stanovena na úrovni nejnižší úhrady v dané skupině. Počet lékáren: V 1. polovině roku 2003 bylo v České republice 2232 lékáren a 239 výdejen. Na 1 lékárnu připadalo v průměru 4580 obyvatel. K 31. 12. 2004 stoupl počet lékáren a výdejen v ČR celkem na 2473 (lékárny + výdejny dohromady).

DÁNSKO

(† při přepočtu podle směnného kurzu †† při přepočtu podle parity kupní síly)

Ceny léků:
V Dánsku platí volná tvorba cen léků. Dánské lékové agentuře (Laegemiddelstyrelsen) však musí být oznámena nákupní cena lékárny (tedy cena od distributora), která je po oznámení závazná. Závazné jsou pak i konečné ceny pro spotřebitele v lékárně, publikované v cenovém seznamu.

Konstrukce ceny: Distributoři vyjednávají výši své marže s výrobci individuálně, průměrně distributorovi připadá 6,2 % z jeho prodejní ceny (z ceny od distributora = nákupní ceny lékárny). Lékárny mají degresivní marže, celková expediční cena (CEC) (včetně 25% DPH) se vypočítává z nákupní ceny lékárny (NCL) takto:
NCL . 30 DKK: CEC = 1,25 x [6,76 + NCL + 0,594 x (0,446 x NCL + 8,29)]
30 DKK < NCL . 60 DKK: CEC = 1,25 x [6,76 + NCL + 0,594 x (0,313 x NCL + 12,29)]
60 DKK < NCL: CEC = 1,25 x [6,76 + NCL + 0,594 x (0,180 x NCL + 20,29)]
Daň z přidané hodnoty: 25 %.

Úhrady léků z veřejného pojištění:
Pro úhrady léků z veřejného pojištění se stanovují „úhradové ceny“, tj. ceny nejlevnějšího léku obsahujícího stejnou léčivou látku. Tyto ceny pak jsou hrazeny z veřejného pojištění v závislosti na celkových ročních výdajích na léky hraditelné z veřejného pojištění na osobu (před odečtením úhrady): do 520 DKK jsou hrazeny z veřejného pojištění z 50 % pouze dětem a mládeži do 18 let věku (osoby starší 18 let hradí tyto výdaje samy v plné výši), od 520 do 1260 DKK jsou hrazeny z veřejného pojištění z 50 %, od 1260 do 2950 DKK jsou hrazeny z veřejného pojištění z 75 % a přes 2950 DKK jsou hrazeny z veřejného pojištění z 85 %. Jestliže celkové roční výdaje na léky hraditelné z veřejného pojištění na osobu (před odečtením úhrady) překročí 19 567 DKK (nebo u dětí a mladistvých do 18 let věku 21 300 DKK), jsou výdaje nad tuto částku hrazeny z veřejného pojištění ze 100 %. Chronicky nemocní, za předpokladu, že kupují léky za nejnižší, „úhradové“ ceny, platí za léky hraditelné z veřeného pojištění spoluúčast maximálně 3805 DKK ročně.

Počet lékáren: V roce 2004 bylo v Dánsku 279 veřejných lékáren (jedna přibližně na 19 000 obyvatel) a asi 50 jejich poboček.

FINSKO

(† při přepočtu podle směnného kurzu †† při přepočtu podle parity kupní síly)

Ceny léků:
a) Ceny léků na předpis: U léků nehrazených z veřejného pojištění je volná tvorba cen (ovšem s regulovanou marží lékáren). U léků hrazených z veřejného pojištění musí výbor pro ceny farmaceutických výrobků (Lääkkeiden hintalautakunta/Läkemedelsprisnämnden) podřízený ministerstvu sociálních věcí a zdravotnictví (Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovardsministeriet) na základě zdravotnickoekonomického vyhodnocení schválit „přiměřenou“ cenu distributora.

b) Ceny generik: stejný postup jako u jiných léků na předpis; nejsou formální požadavky na nižší cenu než u originálních léků, výrobci generik však z konkurenčních důvodů nabízejí generika s nižšími cenami oproti originálním lékům.

c) Ceny volně prodejných léků: stejný postup jako u léků na předpis. Konstrukce ceny: Ceny distributora jsou regulovány schvalovanou „přiměřenou“ cenou distributora (viz výše). Výši své marže vyjednávají distributoři s výrobci individuálně, průměrná marže distributora je kolem 3,5 % ceny výrobce. Lékárny mají degresivní marže: 1,5x cena distributora + 0,50 EUR u léků s cenou distributora do 9,25 EUR; 1,4x cena distributora + 1,45 EUR u léků s cenou distributora od 9,26 do 46,25 EUR; 1,3x cena distributora + 6,05 EUR u léků s cenou distributora od 46,26 do 100,91 EUR; 1,2x cena distributora + 16,15 EUR u léků s cenou distributora od100,92 do 420,47 EUR a 1,125x cena distributora + 47,68 EUR u léků s cenou distributora vyšší než 420,47 EUR.
Daň z přidané hodnoty: 8 %.

Úhrady léků z veřejného pojištění:
Schválením „přiměřené“ ceny distributora výborem pro ceny farmaceutických výrobků získává lék 50% úhradu z veřejného pojištění. Na zvláštní žádost může být povolena 75% nebo 100% úhrada z veřejného pojištění ve vyjmenovaných skupinách léků. 75% úhrada může být povolena u léků používaných u chronické srdeční insuficience, diseminovaných onemocnění pojivových tkání, revmatoidní artritidy a podobných stavů, průduškového astmatu a jiných chronických obstrukčních plicních poruch, chronické hypertenze, chronické ischemické choroby srdeční, chronických srdečních arytmií, ulcerózní kolitidy a Crohnovy nemoci, těžkých dědičných poruch metabolismu lipidů, dny a dyslipidémie spojené s chronickým onemocněním věnčitých tepen. 100% úhrada může být povolena např. u léků používaných u hypofunkce předního laloku hypofýzy, diabetes insipidus, diabetes mellitus, thyreoidální insuficience, adrenokortikální hypofunkce, hypoparathyreózy, anémií, myasthenia gravis, roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, epilepsie, těžkých psychotických onemocnění, poruch chování spjatých s mentální retardací, glaukomu, zhoubných nádorových onemocnění, hemodialyzovaných pacientů, po transplantacích a u dalších vyjmenovaných těžkých a chronických poruch a stavů. Počet lékáren: V roce 2003 bylo ve Finsku 800 lékáren (jedna přibližně na 6500 obyvatel), z toho 600 samostatných lékáren a 200 poboček.

Od pacientů se vybírá poplatek za recept ve výši 0,39 EUR (plus DPH) a dále platí pacient při výdeji léků hrazených z veřejného pojištění: u léků s 50% úhradou z veřejného pojištění zaplatí pacient 10 EUR plus 50 % zbytku ceny, u léků s 75% úhradou zaplatí pacient 5 EUR a 25 % zbytku ceny a u léků se 100% úhradou platí pacient 5 EUR. Uvedené fixní částky spoluúčasti pacienta na úhradě se při vyzvedávání více léků ze stejné úhradové kategorie ve stejném okamžiku platí jen jednou, tedy vyzvedává-li pacient ve stejnou chvíli např. a) čtyři léky s 50% úhradou z veřejného pojištění plus b) dva léky s 75% úhradou z veřejného pojištění plus c) tři léky se 100% úhradou z veřejného pojištění, zaplatí a) 10 EUR a ze zbytku ceny (celkové sumy minus 10 EUR) uhradí 50 % pojišťovna a 50 % pacient plus b) 5 EUR a ze zbytku ceny (celkové sumy minus 5 EUR) uhradí 75 % pojišťovna a 25 % pacient plus c) 5 EUR a zbytek ceny (celkovou sumu minus 5 EUR) uhradí pojišťovna. Roční výdaje pacienta na léky hrazené z veřejného pojištění jsou limitovány (v roce 2004 činil tento limit 604,72 EUR). Při překročení tohoto limitu o více než 16,82 EUR se nadlimitní zaplacená částka pojištěnci refunduje.

FRANCIE

(† při přepočtu podle směnného kurzu †† při přepočtu podle parity kupní síly)

Ceny léků:
a) Ceny léků na předpis: U léků nehrazených z veřejného pojištění je volná tvorba cen. Ceny léků hrazených z veřejného pojištění stanovuje ministerstvo solidarity, zdravotnictví a rodiny (Ministere des Solidarités, de la Santé et de la Famille), které má k tomuto účelu zřízenou cenovou komisi (Comité Economique des Produits de Santé).

b) Ceny generik: generika musejí mít cenu výrobce o 30–40 % nižší, než byla původní cena originálu.

c) Ceny volně prodejných léků: volná tvorba cen. Konstrukce ceny: U léků nehrazených z veřejného pojištění nejsou marže úředně stanoveny.
U léků hrazených z veřejného pojištění jsou degresivní marže:
a) distributor: 10,3 % z prvních 22,90 EUR ceny výrobce; 6 % z části ceny výrobce od 22,91 do 150,00 EUR; 2 % z části ceny výrobce překračující 150 EUR;
b) lékárna: 0,53 EUR plus 26,1 % z prvních 22,90 EUR ceny výrobce; 0,53 EUR plus 10 % z části ceny výrobce od 22,91 do 150,00 EUR; 0,53 EUR plus 6 % z části ceny výrobce překračující 150 EUR. Daň z přidané hodnoty: 2,1 % u léků hrazených z veřejného pojištění, 5,5 % u léků nehrazených z veřejného pojištění.

Úhrady léků z veřejného pojištění:
O úhradě léků z veřejného pojištění rozhoduje národní svaz zdravotních pojišťoven [Union des caisses d'assurance maladie (UNCAM)] na doporučení vrchního zdravotního úřadu (Haute Autorité de santé), který má k tomuto účelu zřízenou „transparenční komisi“ (Commission de la transparence). Podle důležitosti léčebného přínosu a závažnosti léčeného onemocnění jsou léky hrazeny z veřejného pojištění z 65 %, nebo z 35 %, nebo nejsou hrazeny. U vyjmenovaných chronických onemocnění (Affections de longue durée), individuálně posuzovaných případů jiných chronických onemocnění a u pacientů vyžadujících terapii více léky, u invalidů, nezaměstnaných, těhotných žen v posledních čtyřech měsících těhotenství a sociálně slabých občanů krytých všeobecným zdravotním pojištěním (Couverture Maladie Universelle) je 100% úhrada z veřejného pojištění.

Počet lékáren: K 1. lednu 2004 bylo ve Francii 22 691 veřejných lékáren (jedna přibližně na 2600 obyvatel).

IRSKO

(† při přepočtu podle směnného kurzu †† při přepočtu podle parity kupní síly)

Ceny léků:
a) Ceny léků na předpis: Ceny od výrobce jsou stanoveny smlouvou mezi ministerstvem zdravotnictví a dětí (An Roinn Sláinte agus Leanaí/Department of Health and Children) a irskou asociací farmaceutického průmyslu [Irish Pharmaceutical Healthcare Association (IPHA)]. Tyto ceny nesmějí být vyšší než odpovídající ceny ve Spojeném království ani vyšší než průměrná odpovídající cena v 5 referenčních státech (Dánsko, Francie, Německo, Nizozemsko a Spojené království).

b) Ceny generik: Analogický postup jako u jiných léků na předpis (viz výše). Není formálně stanoveno, o kolik musí být cena generika nižší než původní cena originálu. V praxi bývají generika přibližně o 20–40 % levnější oproti původním cenám originálu.

c) Ceny volně prodejných léků: U volně prodejných léků nehrazených z veřejných prostředků je volná tvorba cen.

Konstrukce ceny: Marže distributora činí 15 % (u „high tech“ léků schválených prostřednictvím EMEA 10 %) z nákupní ceny lékárny, přičemž část této marže (u různých léků různou, v průměru přibližně dvě třetiny) distributor postupuje lékárně ve formě slevy. Pokud jde o lékárny, u léků zahrnutých v úhradovém schématu GMS (viz níže) tvoří prodejní cenu lékárny nákupní cena lékárny plus 2,98 EUR za vydané balení (popř. + DPH), u léků v úhradových schématech DPS a LTI (viz níže) tvoří prodejní cenu lékárny nákupní cena lékárny 50% marže plus 2,59 EUR za vydané balení (popř. + DPH). Za léky v úhradovém schématu HTD (viz níže) proplácí HSE (viz níže) lékárně 49,64 EUR na pacienta a měsíc. Kromě toho lékárny profitují z individuálně dojednané slevy z marže distributora.

Daň z přidané hodnoty: Léky určené k perorálnímu užití jsou osvobozeny od DPH. U ostatních léků činí DPH 21 %.

Úhrady léků z veřejných prostředků:
Dnem 1. ledna 2005 nabyl účinnosti Health Act 2004, podle nějž za efektivní vynakládání veřejných prostředků na zdravotní služby zodpovídá Feidhmeannacht na Seirbhíse Sláinte/Health Service Executive (HSE), což je výkonný orgán ministerstva zdravotnictví a dětí (An Roinn Sláinte agus Leanaí/Department of Health and Children).

a) Léky používané ve veřejných nemocnicích hradí HSE nemocnicím v rámci celkových úhrad nemocniční péče.

b) Léky předepisované ambulantními lékaři: úhrady těchto léků z veřejných prostředků spadají do kompetence HSE Primary Care Reimbursement Service [v systému platném do roku 2004 General Medical Services (Payments) Board)]. Občané starší 70 roků a občané s příjmem pod stanovenou hranicí (v prosinci 2004 to bylo 28,4 % obyvatel Irska) mají nárok na bezplatné služby zdravotní péče prostřednictvím úhradového schématu General Medical Services (GMS), včetně plné úhrady předepsaných léků (zařazených do pozitivního seznamu GMS code book). Ostatní občané si prostřednictvím úhradového schématu Drugs Payment Scheme (DPS) hradí léky v plné výši sami až do částky 78 EUR měsíčně, výdaje nad tento limit hradí HSE. Výjimku tvoří léky hrazené HSE všem občanům bez ohledu na jejich příjem podle úhradového schématu Long Term Illness (LTI) Scheme: jsou to léky používané k léčbě vyjmenovaných chronických onemocnění (mentální handicap, hydrocephalus, mozková obrna, svalová dystrofie, hemofilie, diabetes mellitus včetně případné průvodní hypertenze a hypercholesterolémie, diabetes insipidus, epilepsie, roztroušená skleróza, parkinsonismus, cystická fibróza, fenylketonurie, akutní leukémie, spina bifida a u osob mladších 16 roků též duševní poruchy). Dalším úhradovým schématem je High Tech Drugs (HTD) Scheme, pokrývající zvlášť nákladné léky (např. léky používané při transplantacích, antineoplastika, růstové hormony). Dopad tohoto úhradového schématu na pacienty je stejný jako u schémat GMS a DPS, to znamená, že osoby s nárokem na GMS na léky ve schématu HTD nedoplácejí, ostatní občané si je hradí do celkové výše výdajů na léky („normální“ i „high tech“ dohromady) 78 EUR měsíčně.

Počet lékáren: V březnu 2002 bylo v Irsku 1258 lékáren, z nichž 1222 bylo klasifikováno jako lékárny veřejné (jedna přibližně na 3250 obyvatel).

ITÁLIE

(† při přepočtu podle směnného kurzu †† při přepočtu podle parity kupní síly)

Ceny léků:
U léků nehrazených z veřejného pojištění je volná tvorba cen. Ceny léků hrazených z veřejného pojištění určuje Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), která má k tomu účelu zřízen výbor pro ceny a úhrady (Comitato Prezzi e Rimborso), jehož členy jsou zástupci ministerstva zdravotnictví (Ministero della Salute), ministerstva hospodářství a financí (Ministero dell’Economia e delle Finanze) a ministerstva výrobních aktivit (Ministero delle attivita produttive). Ceny i úhrady léků jsou publikovány v Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Konstrukce ceny: U léků nehrazených z veřejného pojištění jsou volné marže distributora i lékárny. U léků hrazených z veřejného pojištění jsou degresivní marže:

a) u léků s konečnou cenou (bez DPH) do 284,05 EUR činí marže distributora 6,65 % ze 154,94 EUR a 1,25 % ze zbytku konečné ceny bez DPH, marže lékárny 26,70 % ze 154,94 EUR a 15 % ze zbytku konečné ceny bez DPH;

b) u léků s konečnou cenou (bez DPH) od 284,06 do 645,57 EUR činí marže distributora 4,2 % z 284,05 EUR a 1 % ze zbytku konečné ceny bez DPH, marže lékárny 21,38 % z 284,05 EUR a 14,5 % ze zbytku konečné ceny bez DPH;

c) u léků s konečnou cenou (bez DPH) od 645,58 do 1291,14 EUR činí marže distributora 2,41 % z 645,57 EUR a 0,75 % ze zbytku konečné ceny bez DPH, marže lékárny 17,53 % z 645,57 EUR a 14 % ze zbytku konečné ceny bez DPH;

d) u léků s konečnou cenou (bez DPH) 1291,15 EUR a vyšší činí marže distributora 1,58 % z 1291,14 EUR a 0,5 % ze zbytku konečné ceny bez DPH, marže lékárny 15,76 % z 1291,14 EUR a 13,5 % ze zbytku konečné ceny bez DPH.

Daň z přidané hodnoty: 10 %.
Úhrady léků z veřejného pojištění určuje rovněž Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) prostřednictvím svého výboru pro ceny a úhrady (Comitato Prezzi e Rimborso) po určení ceny. V současnosti Itálie rozděluje léky jen na 100% hrazené a zcela nehrazené z veřejného pojištění („stoprocentnost“ úhrady je však vztažena jen na referenční cenu, je-li konkrétní lék dražší, musí pacient doplatit rozdíl).

Počet lékáren: V roce 2003 bylo v Itálii 16 808 veřejných lékáren (jedna přibližně na 3440 obyvatel).

MAĎARSKO

(† při přepočtu podle směnného kurzu †† při přepočtu podle parity kupní síly)

Ceny léků:
a) Ceny léků na předpis: U léků nehrazených z veřejného pojištění je volná tvorba cen. U léků, jež mají být hrazeny z veřejného pojištění, se podává žádost národní zdravotní pojišťovně (Országos Egészségbiztosítási Pénztár), která posuzuje ceny i úhrady zároveň – nestanovuje sice přímo ceny, ale buď přijímá, nebo odmítá lék k úhradě v ceně navržené výrobcem. Ceny se posuzují mezinárodním referenčním systémem (cenový koš 15 států). Ceny se stanovují na úrovni prodejních cen výrobce.

b) Ceny generik: stejný postup jako u jiných léků hrazených z veřejného pojištění, cena generika však musí být nejméně o 20 % (do budoucna se navrhuje o 30 %) nižší než cena originálu.

c) Ceny volně prodejných léků: u nehrazených z veřejného pojištění je volná tvorba cen; u těch, jež mohou být i předepisovány a hrazeny z veřejného pojištění, se ceny stanovují jednáním s národní zdravotní pojišťovnou. Konstrukce ceny: degresivní marže (distributor 12 % minus 5 % prodejní ceny výrobce, lékárna 26 % minus 17 % ceny distributora, maximálně 850 HFU u léků s cenou distributora .5000 HFU). Daň z přidané hodnoty: 5 %.

Úhrady léků z veřejného pojištění:
1) normativní úhrady ve čtyřech úrovních: 90 %, 70 % (např. antibiotika a nesteroidní antiflogistika), 50 % (např. anxiolytika, hypnotika, mukolytika) a 0 %;

2) maximální úhrada u speciálních onemocnění ve výši 100 % (např. onkologická onemocnění, diabetes, roztroušená skleróza, deprese) nebo 90 % (např. epilepsie, peptický vřed, revmatoidní artritida, astma); tyto léky musí předepisovat specialista, popř. praktický lékař na pokyn specialisty;

3) úhrady omezené objemem prodeje u inovativních léčiv (pro ambulantní použití): dohodnutá cena a úhrada pro určitý počet pacientů, po jeho překročení je u dalších 20 % tohoto počtu pacientů cena a úhrada poloviční, potom je lék zdarma (plně hrazen výrobcem);

4) úhrady ze speciálního rozpočtu (pro nemocniční použití) ve výši 100 % u léků pro závažné indikace (např. hepatitida B a C, hemodialýza, renální anémie, různá onkologická onemocnění, roztroušená skleróza, HIV/AIDS);

5) maximální úhrady pro sociálně slabé občany – uplatňují se u osob s příjmem pod stanovenou hranicí a spotřebou léků nad určenou hranicí;

6) úhrada na zvláštní povolení – individuální žádosti pacientů podávané národní zdravotní pojišťovně.

Počet lékáren: V roce 2004 bylo v Maďarsku 2030 samostatných veřejných lékáren (jedna na 5000 obyvatel).

NĚMECKO

(† při přepočtu podle směnného kurzu †† při přepočtu podle parity kupní síly)

Ceny léků:
V Německu je volná tvorba cen výrobce, ceny výrobce nejsou formálně regulovány. Avšak u léků s referenčními cenami (viz níže pod nadpisem Úhrady léků z veřejného pojištění) nejsou léky s cenou překračující cenu referenční plně hrazeny z veřejného pojištění, což výrobce vede k tomu, že u těchto léků stanovují ceny na úrovni nebo pod úrovní referenčních cen. Konstrukce ceny: Marže u volně prodejných léků, jež nemohou být hrazeny z veřejného pojištění, jsou volné. U léků hrazených z veřejného pojištění jsou degresivní marže:

a) distributor: u léků jen na předpis: 15 % minus 6 % prodejní ceny výrobce, maximálně 72 EUR u léků s cenou výrobce vyšší než 1200 EUR; u volně prodejných léků, jež mohou být hrazeny z veřejného pojištění: 21 % minus 12 % ceny výrobce u léků s cenou výrobce do 684,76 EUR, u léků s cenou výrobce 684,77 EUR a vyšší je marže distributora 61,63 EUR plus 3 % ceny výrobce;

b) lékárna: u léků jen na předpis: paušální sazba 8,10 EUR plus 3 %nákupní ceny lékárny; u volně prodejných léků, jež mohou být hrazeny z veřejného pojištění: 68 % minus 30 % ceny distributora u léků s cenou distributora do 543,91 EUR, u léků s cenou distributora 543,92 EUR a vyšší je marže lékárny 118,24 EUR plus 8,263 % ceny distributora.
Daň z přidané hodnoty: 16 %.

Úhrady léků z veřejného pojištění:
Používá se systém referenčních cen (Festbetragssystem). V prvním stupni stanoví společný spolkový výbor (Gemeinsamer Bundesausschuss) referenční skupiny: a) léků se stejnou léčivou látkou;
b) léků s farmakologicko-terapeuticky srovnatelnými léčivými látkami (zejména chemicky příbuznými);
c) léků s terapeuticky srovnatelným působením (zejména léků obsahujících kombinace léčivých látek).
Ve druhém stupni stanoví pracovní sbor svazu zdravotních pojišťoven (Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen) pro jednotlivé referenční skupiny maximální ceny, do jejichž výše je možná úhrada z veřejného pojištění. Podle směrnic společného spolkového výboru (Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung) jsou z úhrady z veřejného pojištění vyloučeny:
a) volně prodejné léky (až na vyjmenované výjimky) u osob starších 12 roků (nebo starších 18 roků, pokud jde o osoby s vývojovými poruchami);
b) „lifestyle drugs“ (zejména léky užívané u erektilní dysfunkce, k odvykání kouření, ke zhubnutí nebo snížení chuti k jídlu či ke zlepšení růstu vlasů);
c) z léků na předpis u osob starších 18 roků:
– léky používané při chřipce a nemocech z nachlazení (prostředky proti rýmě, analgetika, antitusika a expektorancia), „pokud se jedná o mírné poruchy zdraví“;
– léky pro lokální použití v ústech a hrdle (kromě jejich použití při mykotických infekcích, ulcerativních onemocněních dutiny ústní a po otorinolaryngologických chirurgických výkonech);
– laxativa (kromě jejich použití při onkologických onemocněních, megakolon, divertikulóze, neurogenních střevních obrnách, před diagnostickými výkony a při fosfáty-vázající medikaci při chronické renální insuficienci);
– léky proti kinetózám (kromě jejich použití proti zvracení při antineoplastické terapii a jiných onemocněních, např. provázených Ménierovým syndromem).

Do systému referenčních cen se nezařazují a plně (kromě platby – viz níže) hrazeny z veřejného pojištění jsou nové, patentově chráněné léky s významným terapeutickým přínosem.

Počet lékáren: V Německu je kolem 21 500 veřejných lékáren (jedna přibližně na 3800 obyvatel). Od pacientů se vybírá platba za každé vydané balení léku hrazeného z veřejného pojištění. Výše této platby u léků s cenou do 50 EUR činí 5 EUR (je-li cena léku nižší než 5 EUR, platí se jen skutečná cena), u léků s cenou od 50 do 100 EUR činí platba 10 % ceny léku (tedy 5 až 10 EUR) a u léků s cenou vyšší než 100 EUR je paušální platba ve výši 10 EUR. Od platby jsou osvobozeny osoby ve věku do 18 roků a osoby, které své zdravotní pojišťovně prokáží, že jejich celková výše plateb v průběhu jednoho roku přesáhla 2 % jejich hrubého ročního příjmu (u chronicky nemocných pacientů 1 % jejich hrubého ročního příjmu).

NIZOZEMSKO

(† při přepočtu podle směnného kurzu †† při přepočtu podle parity kupní síly)

Ceny léků:
U léků nehrazených z veřejného pojištění je volná tvorba cen. Ceny léků hrazených z veřejného pojištění určuje ministerstvo zdravotnictví, sociálních věcí a sportu (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) tak, že maximální cena od distributora nesmí být větší než průměrná cena od distributora v Belgii, Francii, Německu a Spojeném království. Konstrukce ceny: Marže distributora ani lékárny nejsou fixně určené. Dodržují se konečné ceny pro spotřebitele vydávané organizací nizozemských lékárníků (Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie). Lékárny dostávají poplatek 6,10 EUR na předpis léku hrazeného z veřejného pojištění.
Daň z přidané hodnoty: 6 %.

Úhrady léků z veřejného pojištění: Z veřejného pojištění jsou hrazeny léky uvedené v pozitivním seznamu na úrovni referenčních cen. O zařazení do tohoto seznamu rozhoduje ministerstvo zdravotnictví, sociálních věcí a sportu (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport).

Počet lékáren: V roce 2003 bylo v Nizozemsku 1707 veřejných lékáren (jedna přibližně na 10 000 obyvatel).

POLSKO

(† při přepočtu podle směnného kurzu †† při přepočtu podle parity kupní síly)

Ceny léků:
U léků nehrazených z veřejného pojištění je volná tvorba cen. Ceny léků hrazených z veřejného pojištění určuje (na úrovni ceny od výrobce) ministerstvo zdravotnictví ve shodě s ministerstvem financí. Konstrukce ceny: U léků nehrazených z veřejného pojištění nejsou marže distributora ani lékárny fixně určeny. U léků hrazených z veřejného pojištění je marže distributora 8,91 % z ceny distribotora. Lékárny mají degresivní marži od 40 % ceny distributora do 12 PLN.
Daň z přidané hodnoty: 7 %.

Úhrady léků z veřejného pojištění: Kategorie úhrady: 100 % (až do referenční ceny) s poplatkem pacienta 3,20 PLN za vydané balení, 70 % (až do referenční ceny) nebo 50 % (až do referenční ceny). Počet lékáren: V roce 2001 bylo v Polsku 9693 veřejných lékáren (jedna přibližně na 3900 obyvatel).

PORTUGALSKO

(† při přepočtu podle směnného kurzu †† při přepočtu podle parity kupní síly)

Ceny léků:
a) Ceny léků na předpis: Ceny reguluje generální direktoriát pro podnikání [Direccao-Geral da Empresa (DGE)] ministerstva hospodářství a inovací (Ministério da Economia e da Inovacao). Ceny jsou stanovovány jako maximální ceny výrobce.

b) Ceny generik: Stejný postup jako u jiných léků hrazených z veřejného pojištění s tím, že cena generika musí být nejméně o 35 % nižší než původní cena originálu.

c) Ceny volně prodejných léků: Také ceny volně prodejných léků (nehrazených z veřejného pojištění) musí schvalovat DGE, de facto však jde o volnou tvorbu cen (na úrovni cen od výrobce). Konstrukce ceny: Marže distributora činí 8 % z prodejní ceny lékárny bez DPH, marže lékárny činí 20 % z prodejní ceny lékárny bez DPH.
Daň z přidané hodnoty: 5 %.

Úhrady léků z veřejného pojištění:
Úhrady léků z veřejného pojištění stanovuje ministerstvo zdravotnictví (Ministério da Saúde) prostřednictvím jím zřízeného institutu INFARMED (Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento). Léky hrazené z veřejného pojištění se dělí do čtyř kategorií:
– kategorie A (100% úhrada z veřejného pojištění): nezbytné léky používané u chronických onemocnění;
– kategorie B [70% (u generik 80%) úhrada z veřejného pojištění]: léky hrazené z veřejného pojištění nezařazené do kategorie A, C ani D;
– kategorie C [40% (u generik 50%) úhrada z veřejného pojištění]: antiinfektiva, antiparazitika, vakcíny;
– kategorie D [20% (u generik 30%) úhrada z veřejného pojištění]: léky, u kterých dosud nebyl definitivně zhodnocen jejich léčebný přínos. Důchodcům s příjmem menším než minimální mzda jsou z veřejného pojištění hrazeny léky v kategorii B z 85 %, léky v kategorii C z 55 % a léky v kategorii D z 35 %.

Počet lékáren: V roce 2002 bylo v Portugalsku 2478 lékáren (jedna přibližně na 4200 obyvatel) a 301 jejich poboček (postos de medicamentos).

RAKOUSKO

(† při přepočtu podle směnného kurzu †† při přepočtu podle parity kupní síly)

Ceny léků:
a) Ceny léků na předpis: U léků nehrazených z veřejného pojištění podléhá sice (stejně jako u léků hrazených z veřejného pojištění) cena výrobce schválení cenové komise (Preiskommission) spolkového ministerstva pro zdraví a ženy (Bundesministerium für Gesundheit und Frauen), de facto se však jedná o volnou tvorbu cen. U léků hrazených z veřejného pojištění závisejí ceny na oblasti, do které je lék zařazen v „úhradovém kodexu“ (Erstattungskodex) – viz níže pod nadpisem Úhrady léků z veřejného pojištění.

b) Ceny generik: Aby mělo první generikum nárok na automatickou úhradu z veřejného pojištění (zelená oblast „úhradového kodexu“ – viz níže pod nadpisem Úhrady léků z veřejného pojištění), musí být jeho cena nejméně o 46 % nižší než cena originálu.

c) Ceny volně prodejných léků (nehrazených z veřejného pojištění): cena výrobce podléhá schválení cenové komise (Preiskommission) spolkového ministerstva pro zdraví a ženy (Bundesministerium für Gesundheit und Frauen), de facto se však jedná o volnou tvorbu cen. Konstrukce ceny: Degresivní marže:

a) distributor: u léků hrazených z veřejného pojištění: 15,5 % minus 7 % prodejní ceny výrobce, maximálně 23,74 EUR u léků s cenou výrobce vyšší než 339,14 EUR; u léků nehrazených z veřejného pojištění: 17,5 % minus 9 % prodejní ceny výrobce, maximálně 30,52 EUR u léků s cenou výrobce vyšší než 339,14 EUR;

b) lékárna: u léků hrazených z veřejného pojištění: 37 % minus 3,9 % nákupní ceny lékárny; u léků nehrazených z veřejného pojištění: 55 % minus 12,5 % nákupní ceny lékárny. Daň z přidané hodnoty: 20 % (u léků hrazených z veřejného pojištění je daň z přidané hodnoty pojišťovnám refundována státem). Úhrady léků z veřejného pojištění: Podle spolkového zákona o všeobecném sociálním pojištění (Allgemeines Sozialversicherungsgesetz; ASVG) ve znění jeho 61. novely (2. Sozialversicherungs-Änderungsgesetz 2003; BGBl. I Nr. 145/2003) mohou být z veřejného pojištění hrazeny pouze léky zařazené do „úhradového kodexu“ (Erstattungskodex). Žádost o úhradu z veřejného pojištění se podává hlavnímu svazu rakouských sociálních pojišťoven (Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger), který má pro účely „kategorizace“ do „úhradového kodexu“ poradní orgán – komisi pro hodnocení léků (Heilmittel-Evaluierungs-Kommission). Žádost musí obsahovat řadu formálních náležitostí, stanovených úřední vyhláškou (Verlautbarung Nr. 47/2004: Verfahrensordnung zur Herausgabe des Erstattungskodex; VO-EKO), potřebných pro farmakologické, medicínskoterapeutické a zdravotnickoekonomické hodnocení, včetně průměrné ceny v EU. Léky jsou v „úhradovém kodexu“ rozděleny do tří oblastí: červené (roter Bereich; red box), žluté (gelber Bereich; yellow box) a zelené (grüner Bereich; green box). Po podání žádosti je lék zařazen do červené oblasti, což znamená, že jeho cena odpovídá průměrné ceně v EU a může být uhrazen z veřejného pojištění pouze po schválení vedoucím kontrolním lékařem pojišťovny. Není-li průměrná cena v EU k dispozici, zařazuje se cena navržená výrobcem, která je pak přezkoumávána každých 6 měsíců až do zjištění průměrné ceny v EU. Do 90 dnů od podání žádosti musí být rozhodnuto, zda je lék způsobilý k úhradě z veřejného pojištění, či nikoli. Nezpůsobilé léky se z „úhradového kodexu“ vyřadí. Do 24 měsíců od zjištění průměrné ceny léku v EU musí být lék zařazen do žluté nebo do zelené oblasti. Léky zařazené do žluté oblasti mohou být uhrazeny z veřejného pojištění pouze po schválení vedoucím kontrolním lékařem pojišťovny, a to maximálně v ceně odpovídající průměrné ceně v EU. Léky v zelené oblasti musejí mít ceny nižší než průměrné ceny v EU a jsou hrazeny z veřejného pojištění bez nutnosti schvalování vedoucím kontrolním lékařem pojišťovny. Úhrada z veřejného pojištění však může (stejně jako ve žluté oblasti) být vázána na určitá kritéria (např. skupiny nemocí, odbornost lékaře, věk pacientů, lékovou formu). Léky nezařazené do červené, žluté ani zelené oblasti mohou být uhrazeny z veřejného pojištění ve výjimečných případech po schválení vedoucím kontrolním lékařem pojišťovny.

Počet lékáren: V roce 2003 bylo v Rakousku 1162 veřejných lékáren (jedna na 6942 obyvatel) a 989 lékařů oprávněných vydávat léky (lékař může vydávat léky, není-li dostupná veřejná lékárna do 6 kilometrů od jeho ordinace).

Od pacientů se vybírá platba za každé vydané balení léku hrazeného z veřejného pojištění. Výše této platby je od 1. ledna 2005 stanovena na 4,45 EUR. Osvobozeny jsou od ní osoby s přenosnými onemocněními podléhajícími povinnému hlášení, důchodci s nárokem na vyrovnávací příspěvek a na žádost i sociálně slabí občané s příjmem pod stanovenou hranicí.

ŘECKO

(† při přepočtu podle směnného kurzu †† při přepočtu podle parity kupní síly)

Ceny léků:
a) Ceny léků na předpis: Ceny léků (na úrovni cen od výrobce) stanovuje ministerstvo rozvoje se souhlasem ministerstva zdravotnictví a sociální solidarity Jako poradní orgán slouží komise pro ceny léků Jejím předsedou je předseda panhelénské lékařské společnosti a dále jsou v ní přítomni zástupci ministerstva rozvoje národní organizace pro léky ministerstva zaměstnanosti a sociální ochrany ministerstva hospodářství a financí farmaceutického průmyslu a panhelénské farmaceutické asociace U importovaných léků může být cena schválena teprve poté, když je lék na trhu alespoň v jedné z jiných zemí EU: cena v Řecku je pak stanovena na nejnižší úrovni ceny od výrobce v EU. U léků vyráběných v Řecku je cena založena na výrobních a distribučních nákladech, k nimž se připočítá fixní marže 8,5 % (je-li cena výrobce stejného léku v některé jiné zemi EU nižší, sníží se řecká cena na úroveň nejnižší ceny v EU).
b) Ceny generik: konečná cena generika pro spotřebitele může činit maximálně 80 % původní ceny originálu.
c) Ceny volně prodejných léků: Stejný postup jako u léků na předpis. Konstrukce ceny: Marže distributora činí 8,43 % z nákupní ceny distributora (= ceny výrobce), což odpovídá 7,78 % prodejní ceny distributora (= nákupní ceny lékárny). Marže lékárny činí 35 % prodejní ceny distributora (= nákupní ceny lékárny). Daň z přidané hodnoty: 8 %.

Úhrady léků z veřejného pojištění:
O úhradách léků z veřejného pojištění rozhoduje ministerstvo zdravotnictví a sociální solidarity Z veřejného pojištění mohou být hrazeny jen léky zařazené do pozitivního seznamu, a to z 75 % (většina léků na předpis), nebo z 90 % (léky pro léčbu vybraných chronických onemocnění, léky pro sociálně slabé důchodce), nebo ze 100 % (léky používané u maligních nádorových onemocnění, epilepsie, deprese, roztroušené sklerózy, deficience růstového hormonu, inzulinové přípravky pro diabetiky a léky používané v graviditě).

Počet lékáren: V roce 2002 bylo v Řecku 9300 veřejných lékáren (jedna přibližně na 1140 obyvatel).

SLOVENSKO

(† při přepočtu podle směnného kurzu †† při přepočtu podle parity kupní síly)

Ceny léků:
Ceny léků do roku 2004 regulovalo ministerstvo financí, které ve finančním zpravodaji (Finančný spravodajca) stanovovalo maximální ceny výrobce. Přirážky za obchodní výkony mohou činit nejvýše 13 % maximální ceny výrobce pro distributora a 21 % maximální ceny výrobce pro lékárnu. Dnem 1. ledna 2005 nabyl účinnosti zákon č. 577/2004 Z.z., o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti, který převedl regulaci cen do působnosti ministerstva zdravotnictví, jemuž se podává Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu liekov a o úradné určenie ceny lieku. Součástí této žádosti musí být mimo jiné uvedení cen výrobce, jsou-li známy, v zemi výrobce a v České republice, Francii, Maďarsku, Rakousku, Německu, Španělsku, Itálii a Polsku. Ministerstvo zdravotnictví stanoví v seznamu léků (Zoznam liekov) pro každý lék:
a) maximální výši úhrady zdravotní pojišťovny za lék;
b) maximální výši úhrady pojištěnce za lék;
c) maximální cenu léku v lékárně;
d) indikační nebo preskripční omezení, bylo-li určeno kategorizací.
Daň z přidané hodnoty: 19 %.

Úhrady léků z veřejného pojištění stanovuje ministerstvo zdravotnictví a zveřejňuje je na svých internetových stránkách a v seznamu léků (Zoznam liekov) formou opatření publikovaného ve věstníku ministerstva (Vestník Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky). Dnem 1. ledna 2005 nabyla účinnosti vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 723/2004 Z.z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva. Podle tohoto předpisu se úhrady stanovují na základě referenčních cen za standardní dávku léčivé látky v referenční skupině. Referenční skupinou se rozumí skupina léků se stejnou léčivou látkou, stejnou cestou podání, stejnou lékovou formou a stejným množstvím léčivé látky v jedné dávce. Standardní dávkou léčivé látky se rozumí průměrná denní terapeutická dávka nebo průměrná dávka na jeden terapeutický cyklus. Referenční lék je lék, který má v příslušné referenční skupině nejnižší cenu výrobce přepočítanou na maximální cenu v lékárně. Referenční cena za standardní dávku léčivé látky je konečná cena přepočítaná na standardní dávku léčivé látky referenčního léku v příslušné referenční skupině. Pro každou referenční skupinu se stanovuje standardní dávka léčivé látky, metodika stanovení úhrady, maximální výše úhrady za standardní dávku, indikační omezení a preskripční omezení. Uplatňují se tyto metodiky stanovení úhrady:

1) metodika A: maximální výše úhrady za standardní dávku léčivé látky 100 % referenční ceny v příslušné referenční skupině. Tato metodika se používá u anestetik a léků důležitých pro zvládnutí akutních stavů při ohrožení života, vyžadujících podání ve zdravotnickém zařízení odborným zdravotnickým pracovníkem. Tyto léky hradí zdravotní pojišťovna jako připočitatelnou položku k úhradě výkonu.

2) metodika F: maximální výše úhrady za standardní dávku léčivé látky 100 % referenční ceny v příslušné referenční skupině. Tato metodika se používá u finančně náročných léků podávaných zpravidla v ambulanci lékaře. Lék se předepisuje na recept, přičemž lze předepsat jen jeden druh léku na jeden recept. Lék vybírá v lékárně lékař nebo zdravotnický pracovník, výjimečně pacient nebo jeho rodinný příslušník.

3) metodika V: maximální výše úhrady za standardní dávku léčivé látky 100 % referenční ceny v příslušné referenční skupině. Tato metodika se používá u základních vakcín určených pro povinné očkování. Vakcína se předepisuje na recept, vydává se v lékárně lékaři nebo zdravotní sestře a z lékárny se transportuje v termoboxu.

4) metodika I a S: používá se u ostatních léků. Podle metodiky I a S se v každé referenční skupině posuzují tato kritéria terapeutické hodnoty:
a) postavení referenční skupiny v terapii (první volba, další volba, doplňková léčba);
b) účinnost referenční skupiny (medicínský přínos) (lepší, nebo srovnatelná, nebo horší než v alternativní referenční skupině); c) bezpečnost referenční skupiny (lepší, nebo srovnatelná, nebo horší než v alternativní referenční skupině);
d) zásah referenční skupiny do průběhu onemocnění (léčba kauzální či profylaktická, nebo symptomatická či paliativní, nebo podpůrná);
e) farmakoekonomický přínos referenční skupiny (lepší než u alternativní referenční skupiny, srovnatelný jako u alternativní referenční skupiny, horší než u alternativní referenční skupiny). Součtem bodů přiřazených každému kritériu (vynásobených vahou kritéria) se určí terapeutická hodnota. V každé referenční skupině se dále posuzují tato kritéria společenské hodnoty:
a) závažnost onemocnění s ohledem na délku nebo kvalitu života (onemocnění s významným vlivem na délku života, nebo chronické onemocnění s významným vlivem na kvalitu života, nebo akutní onemocnění bez ohrožení života, či chronické onemocnění bez významného vlivu na kvalitu života);
b) společenská závažnost onemocnění (významné riziko pro společnost, nebo „ostatní referenční skupiny“, nebo „referenční skupiny s vlivem na životní styl“);
c) sociální hodnota referenční skupiny (jediný lék na trhu, nebo „ostatní referenční skupiny“);
d) riziko zneužívání referenční skupiny (velmi nízké, nebo vysoké či přítomné, nebo velmi vysoké);
e) vliv na celkové náklady zdravotních pojišťoven (nízký, nebo přiměřený, nebo velmi vysoký).

Součtem bodů přiřazených každému kritériu (vynásobených vahou kritéria) se určí společenská hodnota. Referenční skupiny s nízkou terapeutickou hodnotou a nízkou společenskou hodnotou jsou bez úhrady z veřejného pojištění. Referenční skupiny s nízkou terapeutickou hodnotou a vysokou společenskou hodnotou se hradí do výše 70 % referenční ceny v příslušné referenční skupině, pokud byl v kontrolovaných randomizovaných studiích prokázán statisticky významný účinek referenční skupiny na klinicky relevantní cílové parametry, nebo do výše 50 % referenční ceny v příslušné referenční skupině, pokud statisticky významný účinek referenční skupiny na klinicky relevantní cílové parametry v kontrolovaných randomizovaných studiích není dokázán.Ve vybraných ATC skupinách, uvedených v příloze č. 4 zákona č. 577/2004 Z.z., o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti, se vybere ta referenční skupina, která má v ATC skupině nejnižší referenční cenu přepočtenou na měsíc léčby v průměrných používaných dávkách s dostatečným skupinovým účinkem, a tato referenční skupina se hradí do výše 100 % z referenční ceny v příslušné referenční skupině. V ostatních referenčních skupinách s vysokou terapeutickou hodnotou se stanovuje maximální doplatek pacienta za měsíc léčby (nebo terapeutický cyklus), který u referenčních skupin s velmi vysokou společenskou hodnotou je maximálně 100 Sk a minimálně 0 Sk, u léčiv s vysokou společenskou hodnotou je maximálně 150 Sk a minimálně 0 Sk, a u léčiv s nízkou společenskou hodnotou je maximálně 300 Sk a minimálně 20 Sk. Referenční skupiny s velmi nízkou společenskou hodnotou jsou bez úhrady z veřejného pojištění. Počet lékáren: V roce 2002 bylo na Slovensku 941 veřejných lékáren (jedna na 5716 obyvatel), 42 poboček veřejných lékáren a 61 nemocničních lékáren.

Od pacientů se vybírá poplatek za recept ve výši 20 Sk.

SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ

(† při přepočtu podle směnného kurzu †† při přepočtu podle parity kupní síly)

Ceny léků:
a) Ceny léků na předpis: Ceny patentově chráněných léků hrazených národní zdravotní službou [National Health Service (NHS)] s ročními prodeji vyššími než 1 milion GBP jsou nepřímo regulovány prostřednictvím The Pharmaceutical Price Regulation Scheme (PPRS), což je smlouva mezi ministerstvem zdravotnictví (Department of Health) a asociací britského farmaceutického průmyslu (The Association of the British Pharmaceutical Industry). V posledním vydání PPRS (listopad 2004) bylo stanoveno snížení cen léků zahrnutých v PPRS o 7 % k 31. prosinci 2004 a zmražení těchto cen do 31. prosince 2005. U nových léků (s novou léčivou látkou) je volná tvorba cen.

b) Ceny generik: Ceny generik hrazených NHS uvádí ceník léků (Drug Tariff), který vydává Prescription Pricing Authority pověřená k tomu ministerstvem zdravotnictví (Department of Health).

c) Ceny volně prodejných léků: u volně prodejných léků nehrazených NHS je volná tvorba cen.

Konstrukce ceny: Marže distributora u léků zahrnutých v PPRS činí 12,5 % z ceny NHS, přičemž část této marže (individuálně vyjednanou) distributor postupuje lékárně ve formě slevy. U ostatních léků marže distributora nejsou regulovány, pohybují se v rozmezí 15–25 % konečné ceny pro spotřebitele. Lékárny u léků zahrnutých v PPRS profitují z individuálně dojednané slevy z marže distributora, u léků zahrnutých v Drug Tariff proplácí Prescription Pricing Authority lékárnám cenu uvedenou v Drug Tariff plus odměnu 94,6 pence za recept. U volně prodejných léků nehrazených NHS je volná tvorba cen, včetně marží distributorů a lékáren, udává se, že cena výrobce představuje asi polovinu konečné ceny pro spotřebitele. Daň z přidané hodnoty: Léky hrazené NHS jsou osvobozeny od DPH.
U ostatních léků činí DPH 17,5 %.

Úhrady léků národní zdravotní službou:
Kromě léků vyjmenovaných v negativních seznamech jsou ostatní léky schválené k použití (= „registrované“) regulačním úřadem (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) automaticky hrazeny národní zdravotní službou, a to „plně“ v cenách stanovených u patentově chráněných léků v cenících výrobců, u generik v Drug Tariff (od pacientů nezproštěných této povinnosti se ovšem vybírá poplatek za recept, viz níže)

Počet lékáren: V prosinci 2003 bylo ve Spojeném království 12 198 lékáren oprávněných vydávat léky na recepty NHS (jedna přibližně na 4900 obyvatel). Od pacientů se u léků hrazených NHS vybírá poplatek za recept, od 1. dubna 2005 ve výši 6,50 GBP. Povinnosti platit tento poplatek jsou zproštěny osoby mladší 16 a starší 60 roků, studenti řádného denního studia mladší 19 roků, těhotné ženy a ženy po dobu 12 měsíců po porodu, sociálně slabí občané, invalidé. Tento poplatek se dále nemusí platit při vyzvedávání perorálních kontraceptiv a léků pro léčbu některých chronických onemocnění, např. diabetu a epilepsie.

ŠPANĚLSKO

(† při přepočtu podle směnného kurzu †† při přepočtu podle parity kupní síly)

Ceny léků:
a) Ceny léků na předpis: U léků hrazených z veřejného pojištění reguluje ceny i úhrady ministerstvo zdravotnictví a spotřeby (Ministerio de Sanidad y Consumo), které má ve svém odboru farmacie a zdravotních výrobků (Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios) k tomuto účelu zřízené oddělení pro kvalitu léků a zdravotních výrobků (Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios). Žádost o stanovaní ceny a úhrady z veřejného pojištění se podává zároveň a zároveň je sdělováno i rozhodnutí jak o ceně, tak o úhradě z veřejného pojištění. Konečné rozhodnutí o ceně vydává meziministerská komise pro ceny léků (Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos). U léků nehrazených z veřejného pojištění je de facto volná tvorba cen (ceny sice rovněž musejí být schváleny, ale jde o ryze administrativní záležitost).

b) Ceny generik: Stejný postup jako u jiných léků hrazených z veřejného pojištění. I když to není formálně stanoveno, v praxi musí být cena generika hrazeného z veřejného pojištění alespoň o 30 % nižší než původní cena originálu.

c) Ceny volně prodejných léků: U těch volně prodejných léků, které mohou být i předepisovány a hrazeny z veřejného pojištění (u těchto léků je zakázána reklama cílená na laickou veřejnost), je stejný postup jako u léků na předpis hrazených z veřejného pojištění. U volně prodejných léků s povolenou reklamou cílenou na laickou veřejnost (Especialidades Farmacéuticas Publicitarias) je volná tvorba cen výrobce, tyto léky ale mají stanovené jednotné konečné ceny pro spotřebitele (z nich je ovšem povoleno lékárnám poskytovat až 10% příležitostné slevy). Konstrukce ceny:

a) marže distributora: u léků s cenou výrobce do 78,34 EUR je marže distributora 9,6 % z prodejní ceny distributora (což odpovídá 10,6 % ceny výrobce); u léků s cenou výrobce vyšší než 78,34 EUR má distributor fixní marži ve výši 8,32 EUR;

b) marže lékárny: u léků s cenou výrobce do 78,34 EUR je marže lékárny 33 % prodejní ceny lékárny bez DPH u generik a 27,9 % prodejní ceny lékárny bez DPH u patentově chráněných léků a volně prodejných léků; u léků s cenou výrobce vyšší než 78,34 EUR má lékárna fixní marži ve výši 33,54 EUR.
Daň z přidané hodnoty: 4 %.

Úhrady léků z veřejného pojištění:
a) 100 % u léků používaných v nemocnicích;
b) 90 % u některých léků používaných u chronických onemocnění;
c) 60 % u většiny ostatních léků na předpis;
d) 0 % u léků uvedených v negativním seznamu. U chronicky nemocných je výše jejich platby omezena maximálně na 2,63 EUR za jeden recept. Od platby za léky hrazené z veřejného pojištění jsou osvobozeni starobní důchodci (starší 65 roků) a invalidé.

Počet lékáren: V roce 2003 bylo ve Španělsku 20 348 lékáren (jedna přibližně na 2000 obyvatel).

ŠVÉDSKO

(† při přepočtu podle směnného kurzu †† při přepočtu podle parity kupní síly)

Ceny léků:
U léků nehrazených z veřejného pojištění je volná tvorba cen. Cena však musí být oznámena společnosti švédských lékáren (Apoteket AB), aby mohla být zahrnuta do měsíčně vydávaného ceníku. U léků, jež mají být hrazeny z veřejného pojištění, jsou ceny regulované a posuzují se společně s žádostí o úhradu z veřejného pojištění. Žádost o povolení úhrady z veřejného pojištění se spolu s žádostí o stanovení ceny podává výboru pro přínosy léčiv (Läkemedelsförmansnämnden), který rozhoduje o tom, zda lék může být hrazen z veřejného pojištění, a pokud ano, stanovuje i jeho cenu (na úrovni nákupní ceny lékárny = ceny od distributora), Konstrukce ceny: Distributoři vyjednávají výši své marže s výrobci individuálně, průměrně distributorovi připadá 2,7 % z jeho prodejní ceny (z ceny od distributora = nákupní ceny lékárny). Lékárny mají degresivní marže:

Celková expediční cena (CEC) u léků hrazených z veřejného pojištění (bez DPH) se vypočítává z nákupní ceny lékárny (NCL) takto:
NCL . 75 SEK: CEC = NCL x 1,20 + 31,00 SEK
75 SEK < NCL . 800 SEK: CEC = NCL x 1,04 + 43,00 SEK
800 SEK < NCL . 5000 SEK: CEC = NCL x 1,03 + 51,00 SEK
5000 SEK < NCL: CEC = NCL + 201,00 SEK
Celková expediční cena (CEC) u léků nehrazených z veřejného pojištění (včetně 25% DPH) se vypočítává z nákupní ceny lékárny (NCL) takto: NCL . 20 SEK: CEC = 1,25 x (NCL x 1,42 + 4,10)
20 SEK < NCL . 50 SEK: CEC = 1,25 x (NCL x 1,40 +