Anketa

1. Generika - jejich vývoj a použití v Kanadě
2. Nežádoucí účinky léčiv
3. Farmaceutická péče
4. Představujeme vám osobnost českého zdravotnictví
5. Rozhovor s prof. E. Kvasničkovou

Generika - jejich vývoj a použití v Kanadě

Na vývoj farmaceutického průmyslu vyrábějícího generika je v Kanadě nutné pohlížet v kontextu s vývojem zdravotního systému, včetně politických vlivů. Proto bude zajímavé seznámit se s nejdůležitějšími etapami tohoto vývoje.

Počátky farmaceutického průmyslu vyrábějícího generika se datují do roku 1923, kdy dodatkem k Zákonu o patentu byla uvedena v platnost povinná licence, umožňující výrobu čistých chemikálií a léků v Kanadě. Držitelé patentu se tak nemohli uchránit před výrobou licenčních léků. Výrobci generik povinně platili 4 % ze svého prodeje inovátorovi, aby mu vynahradili náklady spojené s výzkumem a rozvojem nového léku. Tato legislativa byla na jedné straně stimulem pro rozvoj kanadského chemického průmyslu, avšak zároveň nepovolovala dovoz aktivních substancí. Navíc i nedostatek výrobní kapacity způsobil, že licence jako takové byly jen zřídka využity. V případě, že firma se rozhodla v licenci vyrábět lék, trvalo velmi dlouhou dobu, než byl uveden na trh. Do poloviny 19. století farmaceutický průmysl vyrábějící generika v Kanadě prakticky neexistoval. Lékaři, farmaceuti a distributoři měli odstup od vlastního používání generik, protože měli pochybnosti o jejich kvalitě.

V období 1940-1950 se začal vyvíjet v Kanadě veřejný zdravotnický systém. Federální vláda pokrývala přibližně 50 % nákladů na nemocniční a diagnostické služby. V tomto období převažovaly privátní zdravotní služby, vyžadující přímou finanční spoluúčast veřejnosti. Veřejné zdravotní pojištění pro nemocniční péči bylo zavedeno v roce 1961 ve všech deseti provinciích a dvou teritoriích. V roce 1972 byl přijat systém veřejného zdravotního pojištění i pro ambulantní služby. Provincie byly zodpovědné za vlastní řízení a dostupnost zdravotních služeb. Federální vláda nesla zodpovědnost za vytvoření národních standardů nebo principů zdravotního systému jako celku. Léky nebyly zahrnuty do zdravotní péče. Výjimku tvořily léky používané v době hospitalizace nebo v zařízeních pro dlouhodobě nemocné. Proto si provincie samy začaly vytvářet lékové programy, které umožňovaly hradit léky starým lidem či sociálně slabým osobám. V některých provinciích byly hrazeny léky všem. Jinde pokrýval jednotlivým osobám finanční náklady vynaložené na léky zaměstnavatel či privátní zdravotní pojišťovna. Všeobecně se náklady na léky postupně zvyšovaly. Proto vláda začala hledat řešení, kterým by pomohla snížit náklady na léky v rámci rozpočtu na zdravotní péči.

V 60. letech se kanadská vláda, ale i veřejnost, začala ve zvýšené míře zajímat o náklady ve vztahu k lékům na předpis. Na základě tří nezávislých studií (provedených federální vládou) se dospělo k závěru, že ceny léků jsou příliš vysoké. Proto federální vláda přijala několik opatření. Mezi nejvýznamnější patřilo přijetí dodatku k Zákonu o patentu z roku 1969. Tím byl povolen dovoz aktivních substancí nezbytných k výrobě léků. V období 1969-1982 bylo uděleno 290 licencí, na jejichž základě bylo vyrobeno 62 léků. V letech 1923-1969 to bylo jen o 22 licencí, které umožnily výrobu 11 léků. Dalším důležitým krokem ve vztahu ke generickým lékům bylo přijetí dokumentu Drug Quality Assurance Program v roce 1971, na jehož podkladě byla zajišťována kvalita generických léků. V tomto období provinční vlády představily novou legislativu, umožňující lékárníkovi generickou substituci - tj. výběr nejlevnějšího léku na předpis. Na úrovni provincií byly založeny komise, které hodnotily kvalitu generických léků určených do provinčních seznamů léků (FORMULARY) a zároveň rozhodovaly o vzájemné záměně léků. Drug Quality Assurance Program se stal také základem pro stanovení úhrad léků. V osmi provinciích byla přijata legislativa umožňující substituci. Je nutné podotknout, že v tomto případě se jednalo o iniciativu samotných lékárníků a lékařů, kteří požadovali, aby vláda učinila opatření ve vztahu k používání generik.

Bez odezvy nezůstali samozřejmě držitelé patentů. Pomocí různé strategie se snažili zpochybnit kvalitu generik. Avšak v průběhu 70. a 80. let se generika začala více používat. Byla o 10-20 % levnější než originální léky, a navíc i konkurence mezi samotnými generickými firmami přinášela další cenové snížení generik. V roce1983 se generickou substitucí ušetřilo nejméně 211 milionů dolarů (celkový trh 1,6 miliard dolarů).

Samozřejmě, že záměna jednoho léku za druhý, zejména u léků používaných v terapii kardiovaskulárních nemocí, vyvolávala pocit, že levnější lék je méně kvalitní. Diskutovalo se rovněž o problematice bioekvivalence ve vztahu k terapeutické ekvivalenci. V Kanadě byla jen u několika málo generických léků prokázána bioekvivalence jako terapeutický problém.

Veřejnost si postupně byla vědoma nejen kvality generik, ale především začala vnímat možnosti finančních úspor v případě jejich používání. Pacienti sami začali požadovat lacinější léky. Lékárníci byli z tohoto procesu doposud vyloučeni, protože substituce pro ně nebyla povinná. Jednotlivé provincie provedly revizi legislativy. V některých provinciích se tak substituce stala pro lékárníka povinností. Lékárník byl žádán, aby vydal nejlevnější lék. V jiných provinciích bylo pacientům umožněno, aby se rozhodli, zda budou akceptovat tu nejlevnější alternativu - generický lék, který jim bude plně uhrazen z veřejného zdravotního pojištění -, či zda požadují originální přípravek, kde si doplatek hradí sami.

Na začátku 80. let firmy vyrábějící originální přípravky ztratily pouze 3,1 % z kanadského farmaceutického trhu. Jako hlavní důvod uváděly dopady legislativy upravující udělování licencí. Při detailním rozboru se došlo k závěru, že hlavním důvodem, proč byly v Kanadě zavírány firmy vyrábějící originální přípravky, byla reorganizace a konsolidace vědy a rozvoje. Do hry také vstoupilo Sdružení farmaceutických výrobců v Kanadě (lobby skupina pro producenty originálních přípravků), slibující větší investice pro provincii Quebec. Řada farmaceutických firem vyrábějících originální přípravky zřídila svá zastoupení právě v této provincii. Bohužel, než požadavky mohly být předloženy Parlamentu, proběhly federální volby, v nichž liberálové ztratili svoji pozici. Nově zvolená konzervativní strana přislíbila podporu producentům originálních přípravků. Předpokládala zvýšení zaměstnanosti, včetně podpory vědy a rozvoje. V tomto období také kanadští výrobci generik nabídli možnosti, jak podpořit zaměstnanost, ale zároveň i snížit náklady na zdravotní péči poskytováním lacinějších léků, než jsou léky originální. S rozvojem firem vyrábějících generika vzrostla zaměstnanost v období 1975-1986 z 800 na 2 100 osob a v období 1980-1983 se platy zvýšily o 20 %. V roce 1985 dala konzervativní vláda pod tlakem USA souhlas k volnému obchodu mezi Kanadou a USA. Americké farmaceutické firmy se za pomoci americké vlády snažily o změnu Zákona o patentu v Kanadě. Tak vznikl v roce 1987 dokument Bill C-22, zaručující firmám vyrábějícím originální léky desetiletou exkluzivitu předtím, než bude možné získat licenci. V důsledku rozvoje domácího chemického průmyslu tato exkluzivita byla snížena na sedm let pod podmínkou, že suroviny pro výrobu léků jsou původem z Kanady. Originální firmy získaly patentovou ochranu na dobu dvaceti let v případě, že se jednalo o originální vynález či výrobu léku v Kanadě. Zároveň byla ustanovena komise, která měla za úkol sledovat ceny u originálních léků tak, aby nedocházelo k jejich extrémnímu nárůstu.

V polovině 80. let dvě originální farmaceutické firmy představily svá vlastní generika, označované někdy jako "pseudogenerika". Obchodní strategií firem bylo dokázat, že jejich generika obsahují stejné substance jako originální lék (v mnoha případech je mateřská firma skutečně vyráběla). Kanadské generické firmy v tomto případě dokázaly, že originální léky byly dražší a jednalo se pouze o snahu dostat výrobce generik z trhu.

V průměru jsou ceny generik o 40-50 % nižší v porovnání s originálními léky. Použití generik přineslo kanadskému zdravotnictví úspory, jež v roce 1994 činily více než 750 milionů dolarů. V roce 1994 tvořila generika ve vztahu k preskripci 37 % všech předepsaných léků. Kanaďané ušetřili díky širšímu používání generik v roce 1997 přibližně 950 milionů dolarů a v roce 1999 dokonce 1 miliardu dolarů.

Farmaceutické firmy vyrábějící generika musí striktně dodržovat Správnou výrobní praxi (GMP), aby byla zajištěna kvalita výroby generických léků. Generika rovněž musí splňovat standardy na bioekvivalenci. Každá provincie má svoji legislativu, podle níž se rozhoduje, jakým způsobem bude provedena generická záměna s originálními léky.

V provincii Ontario byla uspořádána studie týkající se problematiky generik. Na základě výsledků této studie je možné konstatovat, že většina lékárníků a pacientů dává přednost používání generik, protože jsou lacinější. Lze tak počítat s úsporami pro veřejné zdravotnictví. Stále se však diskutuje o kvalitě generik. Celkem 46 % lékárníků uvedlo, že mají jisté obavy převádět na generika pacienty užívající hormonální přípravky, kardiovaskulární léky, inhalační léky nebo léky s úzkou terapeutickou šíří.

Lékaři v Kanadě mohou písemným pokynem na předpisu vyjádřit, že si nepřejí generickou substituci, avšak jen 1 % lékařů toho využilo. Pouze u kardiovaskulárních léků nebo antikonvulziv, kde jsou pacienti stabilizováni na jeden lék - generický či originální - se nedoporučuje provádět substituci.

Závěrem lze říci, že farmaceutický průmysl vyrábějící generika se v Kanadě stále rozšiřuje. Přesto, že originální firmy pokračují ve svém lobbování na federální úrovni, zdravotničtí pracovníci, ale i veřejnost vědí, že generické léky v jsou vysoce kvalitní. Proto pokračuje substituce těmito léky s cílem snížit náklady na léky v rámci systému zdravotní péče.