Nová vyhláška o předepisování léčivých přípravků dnes vstupuje v účinnost

Ve sbírce zákonů dnes byla v částce 16 publikována vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů. Protože účinnost vyhlášky nastává okamžikem jejího vyhlášení, vstupuje vyhláška rovnou v účinnost a je tedy od dnešního dne, 25.2.2008 účinná. Text vyhlášky lze nalézt např. na stránkách Ministerstva vnitra ČR v sekci „Sbírka zákonů“ na www.mvcz.cz nebo na stránkách www.sbirka.cz (zde jen po dobu 30 dnů od vydání vyhlášky).

Tato vyhláška je jednou z prováděcích vyhlášek k novému zákonu č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, který je účinný od 31.12.2007. Jedná se o první publikovanou prováděcí vyhlášku k tomuto zákonu, druhá stěžejní prováděcí vyhláška, která se bude týkat správné lékárenské praxe dosud publikována nebyla, což by se snad v nejbližších dnech mohlo změnit. Bohužel tímto časovým nesouladem v publikaci uvedených vyhlášek, které jsou v mnoha momentech na sebe vázané, dochází ke vzniku zbytečných kolizních situací, kterým se jistě dalo předejít současným vydáním vyhlášek. Příkladem může být limit pro předepisování léčivých přípravků hrazených z veřejného zdravotního pojištění. Pokud totiž lékař na jeden recept předepisuje více než jedno balení jednoho druhu léčivého přípravku hrazeného z veřejného zdravotního pojištění, může předepsat pouze tolik balení, kolik je nutné pro zajištění léčby pacienta do jeho další kontrolní návštěvy u ošetřujícího lékaře, nejdéle však na dobu tří měsíců. Lékař tedy nesmí u hrazeného LP předepsat více balení než postačí k léčbě pacienta na tři měsíce. Chystaná vyhláška o správné lékárenské praxi pak má zavést stejný limit pro výdej LP hrazených z veřejného zdravotního pojištění a lékárník nebude smět vydat více balení než postačí pro léčbu pacienta na tři měsíce. Nová vyhláška o správné lékárenské praxi však dosud ve sbírce zákonů nevyšla, není proto zatím platná ani účinná a lékárník tedy nemá stanovenou povinnost vydat maximálně tolik balení LP, které odpovídá tříměsíční léčbě. A vzniká proto otázka, jak se má lékárník chovat v mezidobí od účinnosti vyhlášky o předepisování do účinnosti vyhlášky o správné lékárenské praxi? Přijde-li pacient s receptem, na kterém bude předepsaný LP hrazený z veřejného zdravotního pojištění a u tohoto LP bude předepsáno více balení (s ohledem na stanovené dávkování) LP než postačí pacientovi k tříměsíční léčbě, může lékárník vydat všechna předepsaná balení nebo jen balení, která jsou nutná k tříměsíční léčbě? Vzhledem k tomu, že lékárník nemá žádnou povinnost omezit vydávaný počet balení uvedených na receptu, nemůže se porušením takové neexistující povinnosti dopustit protiprávního jednání a nemůže být sankcionován za vydání vyššího počtu balení než odpovídá tříměsíční léčbě, je-li na receptu takový vyšší počet balení předepsán. Překročení preskripčního limitu nezpůsobuje neplatnost receptu, byť jde o porušení konkrétní povinnosti předepisujícího lékaře. Lékárník tedy bude vydávat na platný recept a jsou-li na tomto receptu ostatní údaje vyplývající z vyhlášky o předepisování a neexistuje jiný důvod pro nevydání LP, nemá lékárník žádný právní titul k nevydání všech předepsaných balení. Vydáním všech předepsaných balení lékárník zatím neporušuje žádnou právní povinnost, naopak postupuje v souladu s momentálně platnými právními předpisy a proto ani nepřichází v úvahu možnost zdravotní pojišťovny neuhradit lékárně ta balení, která přesáhla preskripční limit. Zcela jinak tomu pochopitelně bude od okamžiku účinnosti nové vyhlášky o správné lékárenské praxi, která bude stanovit povinnost zachovat limit tříměsíční léčby při výdeji více než 1 balení jednoho druhu LP předepsaného na recept hrazeného z veřejného zdravotního pojištění. Pokud by po účinnosti nové vyhlášky o správné lékárenské praxi lékárník vydal více balení než odpovídá tříměsíční léčbě, poruší tím svoji právní povinnost, což může být sankcionováno v rámci deliktu dle zákona o léčivech Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Pro úplnost dodávám že tříměsíční preskripční omezení se netýká případu, kde je předepisováno pouze 1 balení jednoho druhu LP na recept (= 1 balení může být na delší než tříměsíční léčbu – např. balení o velikosti 100 tbl. při dávkování 1 tbl. denně), limit se rovněž netýká těch LP, které si hradí sám pacient (zde může být předepsáno např. na půl roku bez problémů)!

Díky vzdělávacímu projektu PACE, bylo odhaleno několik legislativních a technických nesrovnalostí vydávaných vyhlášek, z nichž některé ve finále ministerští úředníci naštěstí opraví. Příkladem je nesrovnalost v návrhu vyhlášky o SLP, kdy lékárník nesmyslně nemohl vydat více balení než na 3 měsíce u LP nehrazených z vzp.

Informace o dalších změnách, které nová vyhláška o předepisování přináší, najdete v článku „Novinky v předepisování léčivých přípravků od 25.2.2008“ uveřejněného na stránkách www.pace.cz nebo se je můžete dozvědět na probíhajících seminářích „Nová legislativa v praxi lékárníka“.

JUDr. Monika Bakešová
garant pro legislativu programu PACE 2010