Nová vyhláška o správné lékárenské praxi a další prováděcí vyhlášky k zákonu o léčivech

Dnes (11.3.2008) vychází ve Sbírce zákonů a současně nabývá účinnosti několik prováděcích vyhlášek k zákonu o léčivech:

vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky
vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků
vyhláška č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv Texty nových vyhlášek můžete nalézt např. na www.mvcr.cz nebo www.sbirka.cz

Pro činnost lékáren je stěžejní první z uvedených vyhlášek (v textu dále jen „SLP“), která výslovně zrušuje dosavadní vyhlášku č. 255/2003 Sb. a přináší zejména tyto důležité novinky (řazeno podle posloupnosti textu vyhlášky):

Příprava léčivých přípravků:

výslovně uvádí, že k přípravě se mohou používat léčivé látky a pomocné látky uvedené v Českém lékopisu (§ 3)
pro používání registrovaných léčivých přípravků při přípravě stanoví podmínku, že jejich tuhé a polotuhé dělené lékové formy lze použít pouze v případě, není-li na trhu přítomen léčivý přípravek umožňující dávkování vyznačené na receptu předepsaném lékařem (§ 3)
čištěná voda - je-li po přípravě uchovávána při teplotě 2 až 8 oC, lze ji používat až po dobu 72 hodin (§3)
označování meziproduktu – oproti dosavadní vyhlášce je výslovně uvedeno, že stupeň rozpracovanosti se uvádí pouze u meziproduktu, který je rozpracován; dále se výslovně musí meziprodukt označit i dobou použitelnosti (§8)
před použitím léčivých látek a pomocných látek se provádí organoleptická zkouška (§9)
u připravované čištěné vody se dosavadní interval pro provádění kontroly prodlužuje z 1 na 2 měsíce (§9)

Výdej léčivých přípravků:

je-li na receptu „zvýšená úhrada“ a je rozpor mezi hlavní diagnózou uvedenou na Rp. a údaji o indikacích předepsaného léčivého přípravku uvedených v souhrnu údajů o přípravku a tato skutečnost není na Rp. vyznačena symbolem „(!)“, lékárník konzultuje tento rozpor s předepisujícím lékařem a v případě, že lékař není dosažitelný, vydá předepsaný léčivý přípravek a uvědomí o tom předepisujícího lékaře, jakmile je to možné (§ 10)
je-li překročeno dávkování odpovídající souhrnu údajů o přípravku nebo uvedenému v Českém lékopisu a přitom na Rp. není symbol „(!)“, konzultuje lékárník tento rozpor s předepisujícím lékařem a v případě, že lékař není dosažitelný, vydá předepsaný léčivý přípravek,ale upraví dávkování tak, aby odpovídalo souhrnu údajů o přípravku nebo dávkování uvedenému v Českém lékopisu a uvědomí o tom předepisujícího lékaře, jakmile je to možné (§ 10)
limit počtu vydávaných balení – v případě, že lékař při předepisování léčivého přípravku hrazeného z veřejného zdravotního pojištění předepíše více balení léčivého přípravku než odpovídá zajištění léčby pacienta na dobu tří měsíců, vydá lékárník pouze takový počet balení, který odpovídá zajištění léčby pacienta na dobu tří měsíců. Limit se vztahuje pouze na případy, kdy je vydáván léčivý přípravek hrazený z veřejného zdravotního pojištění. Limit se vztahuje pouze na případ, kdy je vydáváno více než jedno balení jednoho druhu léčivého přípravku. Lékárník není povinen oznamovat lékaři, že vydal menší počet balení než bylo předepsáno.
lékárník nevydá předepsaný léčivý přípravek, chybí-li na Rp.:
- podpis předepisujícího lékaře,
- identifikace zdravotnického zařízení, v němž byl recept vystaven, nelze-li ji doplnit a nehrozí nebezpečí z prodlení,
- podpis veterinárního lékaře a identifikace osoby oprávněné poskytovat veterinární péči, jde-li o výdej léčivého přípravku určeného pro zvíře,
- jméno, případně jména a příjmení pacienta a nelze je doplnit, pokud nejde o předepsání léčivého přípravku v případě nebezpečí z prodlení při poskytování zdravotní péče pacientovi, který je v nebezpečí smrti nebo jeví vážné poruchy zdraví,
- identifikační číslo pacienta-pojištěnce a kód jeho zdravotní pojišťovny; pokud identifikační číslo nebylo přiděleno, datum narození pacienta, a nelze je doplnit, nebo
- jméno a příjmení chovatele, jde-li o výdej léčivého přípravku určeného pro zvíře a nelze je doplnit.

Náhrada předepsaného léčivého přípravku (§11):

lze v případě, že lékárna nemá k dispozici předepsaný léčivý přípravek a s ohledem na zdravotní stav pacienta je nezbytné okamžité vydání léčivého přípravku
se souhlasem pacienta lze nahradit předepsaný léčivý přípravek takovým léčivým přípravkem, který má stejnou léčivou látku, stejnou lékovou formu (dle přílohy č. 1 vyhlášky) a stejnou cestu podání
obsahuje-li náhradní léčivý přípravek rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem. Lékárník provedenou změnu vyznačí na receptu, včetně upraveného dávkování
lze nahradit i jinou velikostí balení nebo jiným počtem balení než je předepsáno (ovšem vydané „množství“ by mělo v zásadě odpovídat předepsanému resp. mělo by zajistit v zásadě stejnou dobu léčby jako předepsaný léčivý přípravek)
lékárník nemá povinnost oznamovat provedenou náhradu lékaři

„Generická“ substituce (§11):

lze v případě, že lékárna má k dispozici předepsaný léčivý přípravek nebo jej sice nemá, ale není nezbytné jeho okamžité vydání
lze pouze v případě, že na Rp. není vyznačeno „nezaměňovat“
se souhlasem pacienta může lékárník substituovat předepsaný léčivý přípravek za jiný, který má stejnou léčivou látku, stejnou lékovou formu (nutná skutečně stejná léková forma nikoli v širším vymezení jako u náhrad, nepoužije se příloha č. 1 vyhlášky) a stejnou cestu podání, shodnou bezpečnost a shodnou účinnost
obsahuje-li vydaný léčivý přípravek rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem.
lze nahradit i jinou velikostí balení nebo jiným počtem balení než je předepsáno (ovšem vydané „množství“ by mělo v zásadě odpovídat předepsanému resp. mělo by zajistit v zásadě stejnou dobu léčby jako předepsaný léčivý přípravek)
lékárník nemá povinnost oznamovat provedenou substituci lékaři
Lékárník provedenou substituci včetně případných změn v úhradě a v dávkování vyznačí na Rp.

Záměna (§11):

Zaměnit předepsaný léčivý přípravek za jiný léčivý přípravek s jinou léčivou látkou s obdobnými léčivými účinky nebo v jiné lékové formě může lékárník pouze za předpokladu, že s tím pacient souhlasí, záměna je odsouhlasena předepisujícím lékařem a provedenou záměnu vyznačí na receptu, včetně uvedení dávkování.

Výpis z receptu (§12):

pravidla stejná jako v dosavadní úpravě
není stanoven závazný vzor tiskopisu výpisu
uvede se „poplatek nevybrán“, pokud lékárník vypisuje výpis na všechna balení jedné položky a nevybírá regulační poplatek

Odběr léčivého přípravku z jiné lékárny (§12):

lze pouze v případě nutnosti výdeje registrovaného léčivého přípravku, který není v lékárně k dispozici a nelze jej získat v potřebném čase od distributora. V tomto případě může lékárna tento přípravek odebrat v nezbytně nutném množství i z jiné lékárny.
Vyhláška dále stanoví pravidla pro výdej na elektronický recept, pravidla pro zásilkový výdej a pravidla pro výdej bez lékařského předpisu s omezením.

Dokumentace:

v § 22 je podrobně upraveno vedení povinné dokumentace v lékárně
upozorňuje na změnu při uchovávání Rp. hrazených pacientem a na léčivé přípravky pro léčbu zvířat – nově musí být uchováno minimálně 5 let (dosud 6 měsíců)

Ve vyhlášce je obsažena i úprava dalších oblastí, jako např. příprava radiofarmak, humánních autogenních vakcín, výdej léčivých přípravků veterinárními lékaři.

Další podrobnosti k nové legislativě se můžete dozvědět na seminářích programu PACE 2010 a na stránkách www.pace.cz

JUDr. Monika Bakešová
garant pro legislativu programu PACE 2010