CENTRÁLNÍ ÚLOŽIŠTĚ, VÝDEJ S OMEZENÍM A DALŠÍ NOVINKY V LÉKÁRENSKÉ LEGISLATIVĚ bez paragrafů!

Určitě jste během prvních lednových dnů zaznamenali, že od 1. ledna 2009 v rámci Zákona o léčivech (ZoL) vešlo v účinnost několik nových ustanovení přímo ovlivňujících chod lékáren. Těmito ustanoveními jsou mimo jiné určeny podmínky existence Centrálního úložiště elektronických receptů (CÚeRp) a také dána pravidla pro výdej léčivých přípravků (LP) s omezením. Kromě toho vydal Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) nový pokyn LEK13 – Hlášení o vydaných LP. Není vůbec jednoduché se v nových nařízeních orientovat, a proto se Vám snažíme na stránkách www.pace.cz výklad platných zákonů a nařízení usnadnit praktickým výkladem a souhrnem podstatných paragrafů. Pro první orientaci v těchto novinkách si pojďme ujasnit, co jako lékárníci od 1. ledna 2009 musíme a co máme volitelné.

•    Centrální úložiště elektronických receptů (CÚeRp) – zřídil SÚKL, a ani lékárna ani lékař nemají povinnost se k CÚeRp připojit, pokud nechtějí předepisovat na elektronické Rp. resp. vydávat na eRp. Obzvlášť v současné situaci, kdy se k ePreskripci přihlásilo pouze 23 lékařů(!) si už sami logicky vyvodíte, že dokud nebudou recepty předepisovány, nemůžeme je ani vydávat.  Druhou podstatnou součástí zákona je ustanovení, že CÚeRp je určeno pouze pro ukládání a výdej elektronických receptů, nikoliv pro shromažďování jiných dat.

•    Výdej léčivých přípravků bez receptu s omezením – 3. kategorie LP. Ze ZoL pro lékárníka nevyplývá u tohoto prodeje žádná povinnost být připojen k CÚeRp, pouze dodržet podmínky registrace jednotlivých LP, které stanoví SÚKL.  Jelikož se o zařazení do této kategorie prozatím přihlásili pouze výrobci „pseudoefedrinových LP“, je možné, že se tato povinnost on-line hlásit prodej „pseudoefedrinových LP“ objeví v jejich registračních rozhodnutích a to z důvodu jejich zjevného zneužívání. Na definitivní rozhodnutí SÚKLu o registracích ještě musíme počkat. U ostatních přípravků, které snad budou do této kategorie zařazeny později, není žádný důvod, aby podléhaly hlášení o prodeji on-line a už vůbec ne o jejich prodejních cenách.

•    Hlášení o vydaných LP – podle pokynu SÚKLu LEK13 jsou lékárny od 1.4. 2009 povinny podávat hlášení o vydaných LP na Rp a o prodaných OTC s omezením. Není však jasně stanoveno, v jakých časových intervalech a v jakém rozsahu tuto povinnost mají. Pomineme-li skutečnost, že podle zákona k tomu nesmí být určeno CÚ eRp (to slouží jen pro eRp), tak to znamená, že pokud SÚKL nestanoví jinak, tak data nemusí být odesílána on-line po 10minutách, ale interval si můžete nechat nastavit svým správcem PC systému (např. 1den, 1 týden,…). Stejně tak není v pokynu stanoveno, které údaje jsou povinné a které doplňkové. Toto by mělo být SÚKLem upřesněno a doplňkové informace (např. šarže, cena,…) pak nastaveny k odesílání jako volitelné.

Jak je zřejmé, otázek, které jsou s novými předpisy spojeny, je celá řada. Právní výklad a odpovědi na otázky související s novou legislativou proto naleznete v právní poradně poradna.apotex.cz  JUDr. Moniky Bakešové, která je garantem programu PACE 2010 pro legislativu. Registrace do tohoto systému Vám přinese i významnou pomoc v podobě automatických zpráv zasílaných při aktualizaci právní poradny. 

PharmDr. Daniela Seberová
Odborný garant programu PACE 2010