Změny v cenové regulaci u léčivých přípravků od 1.6.2008

JUDr. Monika Bakešová
garant pro legislativu

10. června 2008

Ministerstvo zdravotnictví vydalo v květnu letošního roku ve svém věstníku č. 3/2008 dva nové předpisy týkající se léčivých přípravků, které s účinností od 1.6.2008 zavádějí určité změny v oblasti cenové regulace léčivých přípravků.
Tato oblast doznala poměrně zásadních změn již od 1.1.2008, kdy zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (ve znění novely č. 261/2007 Sb. s účinností od 1.1.2008), dále jen „ZVZP“, byly kompetence regulačního cenového orgánu přeneseny v prvním stupni na SÚKL a byla stanovena poměrně podrobná pravidla pro uplatňování cenové regulace (např. rozhodování o maximálních cenách léčivých přípravků).

Obecně k cenové regulaci
Zásady a podmínky cenové regulace (nejen pro léčivé přípravky) stanoví zákon č. 526/1990 Sb., o cenách v platném znění. Cenová regulace je institut, který by měl být v zásadě výjimečným opatřením a platí, že příslušné orgány veřejné správy mohou regulovat tvorbu ceny pouze v případech, kdy je trh ohrožen účinky omezení hospodářské soutěže nebo to vyžaduje mimořádná tržní situace. Ceny lze podle zákona o cenách regulovat různými způsoby, konkrétně stanovením cen (tj. úředně stanovené ceny), usměrňováním vývoje cen v návaznosti na věcné podmínky (tj. věcné usměrňování cen), usměrňováním cenových pohybů v čase (tj. časově usměrňované ceny), cenovým moratoriem a nebo kombinací těchto způsobů. Cenová regulace probíhá tak, že příslušný cenový orgán stanoví svým cenovým rozhodnutím zboží podléhající cenové regulaci, uplatněný způsob a podmínky cenové regulace.

Cenová regulace u LP od 1.1.2008 do 31.5.2008
Cenovým orgánem pro účely regulace cen u LP je Ministerstvo zdravotnictví (vykonává působnost při uplatňování a regulaci cen nejen u LP, ale i u zdravotních výkonů, PZLÚ, stomatologických výrobků a zdravotnických prostředků a provádí cenovou kontrolu u zdravotních výkonů) a SÚKL (vydává rozhodnutí o stanovení maximálních cen LP, PZLÚ a provádí cenovou kontrolu u LP, PZLÚ a zdravotnických prostředků).
Předmět cenové regulace u LP, tj. vymezení LP podléhajících cenové regulaci, určuje Ministerstvo zdravotnictví. Od 1.1.2008 do 31.5.2008 vymezovalo předmět cenové regulace u LP Cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví z 20.12.2007, kterým se stanoví podmínky cenové regulace léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (publikováno ve Věstníku ministerstva zdravotnictví v částce 1/2008), a to tak, že regulovány byly jen LP, které mají úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Stanovením maximální ceny (na úrovni výrobce) a maximální obchodní přirážky, tzv. degresivní marže (na úrovni distributora a lékárny) byly regulovány HVLP, věcným usměrněním ceny (stanovením „započitatelných“ nákladů na přípravu, včetně taxy laborum) pak IPLP.

Cenová regulace u LP od 1.6.2008
Pokud jde o cenové orgány a jejich kompetence, k žádným změnám nedochází, změny se týkají „pouze“ předmětu a způsobu cenové regulace a vymezení některých pojmů. Cenové rozhodnutí MZd z 20.12.2007 bylo nahrazeno Cenovým předpisem Ministerstva zdravotnictví 1/2008/FAR z 12.května 2008, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „cenový předpis“) a navíc bylo vydáno i cenové rozhodnutí (přes shodný název ovšem s jiným obsahem než předchozí cenové rozhodnutí), a to Cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví 1/08-FAR z 12. května 2008, kterým se stanoví seznam ATC skupin léčivých prostředků a potravin pro zvláštní lékařské použití nepodléhajících cenové regulaci (dále jen „cenové rozhodnutí“).
Nové předpisy bohužel poněkud ztížily orientaci v oblasti cenové regulace léčiv užíváním některých nových pojmů neshodujících se s označením v jiných právních předpisech či zaměňováním pojmů užívaných v předchozí úpravě jinak (např. cenové rozhodnutí x cenový předpis). Zásadní nepřesnost je i přímo v názvu a textu cenového rozhodnutí, které sice uvádí, že vymezuje LP nepodléhající cenové regulaci, ale přitom i u tam vyjmenovaných LP nadále zůstává cenová regulace na úrovni distributora a lékárny. Pozitivní je odstranění některých chyb předchozí úpravy, zejména nesrozumitelných ustanovení týkajících se věcného usměrňování cen u IPLP.

Vymezení pojmů:
Původce = u HVLP držitel rozhodnutí o registraci, je-li LP registrován nebo dovozce nebo tuzemský výrobce, je-li LP používán v rámci specifického léčebného programu; u připravovaných nebo upravovaných LP lékárna nebo jiné pracoviště oprávněné dle zákona o léčivech k přípravě a úpravě; u připravovaných radiofarmak zdravotnické zařízení; u transfúzních přípravků zařízení transfúzní služby.
Cena původce = cena, za kterou je LP dodáván původcem první osobě oprávněné LP distribuovat nebo vydávat, bez obchodní přirážky a DPH.
Obchodní přirážka = cena zahrnující výkony distributora a lékárny (marže). Pozn.: jde o nesprávnou formulaci, protože cenou se ve smyslu zákona o cenách rozumí peněžní částka sjednaná při nákupu a prodeji zboží, tj. cena celá, zatímco u obchodní přirážky jde jen o část ceny.

Předmět cenové regulace u LP:
Předmětem cenové regulace jsou LP, které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění (bez ohledu na to, zda v konkrétním případě je LP skutečně hrazen z veřejného zdravotního pojištění nebo si jej plně hradí sám pacient). Oproti předchozí úpravě jsou však vymezeny výjimky, které nepodléhají cenové regulaci, i když jde o LP se stanovenou úhradou z veřejného zdravotního pojištění. Cenové regulaci tak nepodléhají:
LP, které jsou hrazeny při ústavní péči formou paušálu a nemohou být hrazeny jinak (nepodléhají žádné cenové regulaci)
LP náležející do ATC skupin stanovených cenovým rozhodnutím MZd (nepodléhají cenové regulaci stanovením maximální ceny původce, ale podléhají cenové regulaci obchodní přirážkou – tj. na úrovni distributora a lékárny). Do těchto ATC skupin je ministerstvo oprávněno zařadit ty skupiny, u nichž se má důvodně za to, že trh není ohrožen účinky omezení hospodářské soutěže nebo neexistuje mimořádná tržní situace vyžadující cenovou regulaci. S účinností od 1.6.2008 jsou tyto ATC skupiny vymezeny cenovým rozhodnutím.
Stanovení cenové regulace částečné, pouze u některých subjektů účastnících se „obchodu“ s LP je poněkud zvláštní, a to především jeho odůvodněním. Jak bylo v úvodu uvedeno, může veřejná správa k cenové regulaci přikročit jen ve výjimečných případech, kterými jsou pouze případy, kdy je trh ohrožen účinky omezení hospodářské soutěže nebo to vyžaduje mimořádná tržní situace. MZd svými novými předpisy deklaruje, že trh s LP je bez omezení hospodářské soutěže na úrovni původce (tj. není nutno zde regulovat, trh je dostatečně funkční), zatímco na úrovni distributorů a lékáren je omezená hospodářská soutěž a je nutno zde cenu regulovat. Z textu cenového předpisu pochopitelně není zřejmé, jak a proč k tomuto závěru MZd dospělo. U částečně regulovaných LP tedy původce může stanovit cenu „dle svého uvážení“, zatímco distributor a lékárna pouze cenu v rámci cenové regulace (je daná degresivní marže).

Způsob cenové regulace:
Hromadně vyráběné LP jsou regulovány:

  • úředně stanovenou maximální cenou – jde o regulaci ceny původce. Maximální cenu stanoví dle pravidel ZVZP a vyhlášky č. 92/2008 Sb. SÚKL rozhodnutím vydaným ve správním řízení. O stanovení, změně či zrušení maximální ceny SÚKL rozhoduje jak na žádost oprávněných osob dle ZVZP, tak z úřední povinnosti (z vlastního podnětu). SÚKL je povinen uveřejňovat aktualizovaný seznam LP s uvedením výše stanovené maximální ceny pro jednotlivé LP (zveřejňováno i na webových stránkách SÚKL – www.sukl.cz).
  • obchodní přirážkou – jde o regulaci na úrovni distributora a lékárny (marže). Maximální obchodní přirážku stanovilo Ministerstvo zdravotnictví přímo v cenovém předpise  a jde o tzv. degresivní marži (stanoveno 8 pásem s různými procenty marže, u nejdražších LP je % nejnižší); co do výše nedoznala marže změny oproti předchozí úpravě. U registrovaných radiofarmak je stanovena maximální obchodní přirážka 27% ze základu. Obchodní přirážka se vypočítá se skutečně uplatněné ceny původce (nesmí být vyšší než maximální cena). Obchodní přirážka se nepřipočítává u LP připravovaných ani u připravovaných radiofarmak či transfuzních přípravků vyráběných v zařízení transfuzní služby. U LP vydaných na recept hrazený z veřejného zdravotního pojištění se provádí v lékárně tzv. odpočet z vypočtené ceny podle stanoveného vzorce.

Připravované LP, připravovaná radiofarmaka a transfuzní přípravky vyráběné v zařízeních transfuzní služby jsou regulovány

  • věcným usměrňováním ceny – je stanoven způsob kalkulace ceny (tj. stanoveno, jaké suroviny, obaly a technologické materiály lze do ceny zahrnout a dále je stanovena sazba taxy laborum a sazba za další speciální práce, které lze do ceny zahrnout) a stanoven maximální rozsah možného zvýšení této ceny ve vymezeném období (v průběhu kalendářního roku lze cenu zvýšit nejvýše tak, aby nepřekročila v kalendářním roce o více než 3% cenu platnou k 31.prosinci roku předcházejícího). U IPLP se neprovádí tzv. odpočet.

Cenové rozhodnutí ve formátu PDF (0,1 MB)

Cenový předpis ve formátu PDF (0,1 MB)